Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS 151 Hifluvac)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Randomizowane badanie II fazy mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v z adiuwantem i szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu u pacjentów zakażonych wirusem HIV (ANRS 151 Hifluvac)

Jednoroczne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą, stratyfikowane według HAART. Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki A(H1N1) Francuskiej Narodowej Agencji Badań nad AIDS i Wirusowym Zapaleniem Wątroby, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV po jednym lub dwóch wstrzyknięciach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Francja, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną zgodę
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Zakażony wirusem HIV (zakażenie potwierdzone kartą pacjenta)
  • Pacjenci leczeni metodą HAART przez co najmniej 6 miesięcy, z wiremią poniżej 50 kopii/ml podczas co najmniej 2 ostatnich wizyt
  • Pacjenci nieleczeni z powodu HIV przez co najmniej 6 miesięcy i bez wskazań do rozpoczęcia leczenia w ciągu kolejnych 3 miesięcy
  • Pacjenci obserwowani pod kątem zakażenia wirusem HIV w ośrodku ANRS i mieszkający blisko ośrodka w przypadku zachorowań grypopodobnych, konsultacja i hospitalizacja w ośrodku, gdzie w razie potrzeby jest obserwowany
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, stosujących skuteczną metodę antykoncepcji i chcących wykonać test ciążowy z moczu przed każdym szczepieniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Otrzymanie chemioterapii, immunoterapii (IL2, IL7, IV Ig) lub kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Trombopenia poniżej 20 000/mm3
  • Epizod gorączkowy (co najmniej 38°C w odbycie lub co najmniej 37,5°C mierzona w jamie ustnej) w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem
  • Zakażenie oportunistyczne (leczone krócej niż 1 miesiąc)
  • Koinfekcja HCV i leczenie IFNa
  • Grypa (potwierdzona klinicznie lub wirusologicznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia udokumentowanej choroby autoimmunologicznej (toczeń, ogólnoustrojowa choroba zapalna, ...)
  • Marskość wątroby dziecka C
  • Biorca narządów miąższowych
  • Nietolerancja 1 składnika szczepionki
  • Inne immunizacje otrzymane w ciągu 3 tygodni przed włączeniem lub planowane do ostatniego wstrzyknięcia szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: adiuwantowa szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v
Dwa wstrzyknięcia w dniu 0 i dniu 21
Biologiczny: adiuwantowa szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i 21 dnia FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrograma) z adiuwantem AS 03A
Inne nazwy:
  • Pandemrix
Eksperymentalny: szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu
Dwa wstrzyknięcia w dniu 0 i dniu 21
Biologiczny: szczepionka przeciw grypie A(H1N1)v bez adiuwantu
Dwa wstrzyknięcia domięśniowe w dniu 0 i 21 dnia FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogramów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV po dwóch wstrzyknięciach.
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo (miejscowe i ogólne zdarzenia niepożądane) między dwiema badanymi szczepionkami
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Ocena immunogenności szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, podawanej z adiuwantem lub bez, pacjentom zakażonym wirusem HIV, otrzymującym leczenie przeciwretrowirusowe lub nie
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Dzień 21 i dzień 42
Opisanie czynników wpływających na odpowiedź na szczepionkę (takich jak wiek, płeć, palenie tytoniu, HAART, liczba CD4 i nadir, miano wirusa HIV, ...)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Od tygodnia 0 do tygodnia 48
Porównanie trwałości odpowiedzi immunologicznej wywołanej dwoma wstrzyknięciami z badania
Ramy czasowe: Dzień 21 i dzień 42
Dzień 21 i dzień 42
Zbadanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu dwóch badanych szczepionek
Ramy czasowe: Dzień 42
Dzień 42
Porównanie wpływu szczepionki przeciw grypie A(H1N1)v, z adiuwantem lub bez, na parametry zakażenia HIV (liczba CD4, miano wirusa HIV)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Ocena niepowodzeń szczepień i opisanie obrazu klinicznego grypy w badanej populacji
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GlaxoSmithKline

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami