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Klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs und eines nicht-adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 151 Hifluvac)

2. April 2026 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs und eines nicht-adjuvantierten A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs bei HIV-infizierten Patienten (ANRS 151 Hifluvac)

Eine 1-jährige multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Phase-II-Studie, stratifiziert nach HAART. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines A(H1N1)-Influenza-Impfstoffs der französischen Nationalen Agentur für die Erforschung von AIDS und viraler Hepatitis, der mit oder ohne Adjuvans bei HIV-infizierten Patienten nach einer oder zwei Injektionen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankreich, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Zustimmung geben können
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung
  • HIV-infiziert (durch die Patientenakte bestätigte Infektion)
  • Patienten, die mindestens 6 Monate mit HAART behandelt wurden, mit einer Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml bei mindestens 2 letzten Besuchen
  • Patienten ohne HIV-Behandlung für mindestens 6 Monate und ohne Indikation für den Beginn einer Behandlung in den folgenden 3 Monaten
  • Patienten, die wegen ihrer HIV-Infektion in einem ANRS-Zentrum nachverfolgt werden und deren Wohnort in der Nähe des Zentrums liegt, im Falle einer grippeähnlichen Erkrankung, Beratung und Krankenhausaufenthalt im Zentrum, wo er bei Bedarf nachverfolgt wird
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und bereit sind, sich vor jeder Impfung einem Schwangerschaftstest im Urin zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Erhalt einer Chemotherapie, Immuntherapie (IL2, IL7, IV Ig) oder Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Thrombopenie unter 20 000/mm3
  • Fieberschub (mindestens 38 °C rektal oder wenn mindestens 37,5 °C oral gemessen) innerhalb einer Woche vor der Impfung
  • Opportunistische Infektion (weniger als 1 Monat behandelt)
  • Co-Infektion mit HCV und Behandlung mit IFNa
  • Influenza (klinisch oder virologisch dokumentiert) in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte einer dokumentierten Autoimmunerkrankung (Lupus, systemische entzündliche Erkrankung, ...)
  • Kind C Zirrhose
  • Empfänger eines soliden Organtransplantats
  • Unverträglichkeit gegenüber 1 Komponente des Impfstoffs
  • Andere Immunisierung, die innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme erhalten wurde oder bis nach der letzten Impfstoffinjektion geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei Injektionen an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei intramuskuläre Injektionen an Tag 0 und Tag 21 von FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 Mikrogramm) adjuvantiert mit AS 03A
Andere Namen:
  • Pandemrix
Experimental: nicht-adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei Injektionen an Tag 0 und Tag 21
Biologisch: nicht-adjuvantierter A(H1N1)v-Influenza-Impfstoff
Zwei intramuskuläre Injektionen an Tag 0 und Tag 21 von FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 Mikrogramm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs, verabreicht mit oder ohne Adjuvans, bei HIV-infizierten Patienten nach zwei Injektionen.
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit (lokale und allgemeine unerwünschte Ereignisse) zwischen den beiden Studienimpfstoffen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Bewertung der Immunogenität eines A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs, verabreicht mit oder ohne Adjuvans, bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie erhalten oder nicht
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Tag 21 und Tag 42
Um die Faktoren zu beschreiben, die das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen (wie Alter, Geschlecht, Tabakkonsum, HAART, CD4-Zahl und Nadir, HIV-Viruslast, ...)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48
Von Woche 0 bis Woche 48
Vergleich der Nachhaltigkeit der durch zwei Injektionen der Studie induzierten Immunantwort
Zeitfenster: Tag 21 und Tag 42
Tag 21 und Tag 42
Untersuchung der zellulären Immunantwort der beiden Studienimpfstoffe nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Vergleich der Auswirkungen des A(H1N1)v-Influenza-Impfstoffs mit oder ohne Adjuvans auf die HIV-Infektionsparameter (CD4-Zahl, HIV-Viruslast)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Um das Impfversagen zu beurteilen und das klinische Erscheinungsbild der Influenza in der Studienpopulation zu beschreiben
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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