Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine og en ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine hos HIV-inficerede patienter (ANRS 151 Hifluvac)

2. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Et randomiseret fase II-forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret A(H1N1)v-influenzavaccine og en ikke-adjuveret A(H1N1)v-influenzavaccine hos HIV-inficerede patienter (ANRS 151 Hifluvac)

Et 1-årigt multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase II forsøg, stratificeret på HAART. Formålet med dette forsøg er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en A(H1N1)French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis influenza vaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter efter en eller to injektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
306

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Kremlin Bicëtre, Frankrig, 94275
        • Hopital du Kremlin Bicêtre Service de médecine interne
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75679
        • CIC de Vaccinologie Cochin Pasteur, hôpital Cochin
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Hôpital Gustave Dron, Service Maladies Infectieuses

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Dækket af fransk socialsikring
  • HIV-inficeret (infektion attesteret af patientens diagram)
  • Patienter behandlet med HAART i mindst 6 måneder, med en viral belastning på under 50 kopier/ml ved mindst 2 sidste besøg
  • Patienter uden behandling for HIV i mindst 6 måneder og uden indikation for at starte en behandling inden for de følgende 3 måneder
  • Patienter fulgt for deres hiv-infektion i et ANRS-center, og hvis hjem ligger tæt på centret i tilfælde af influenzalignende sygdom, konsultation og indlæggelse i centret, hvor han følges evt.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en effektiv præventionsmetode og er villige til at gennemgå graviditetstests i urin før hver vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Modtagelse af kemoterapi, immunterapi (IL2, IL7, IV Ig) eller kortikosteroider inden for 3 måneder før tilmelding
  • Trombopeni under 20 000/mm3
  • Febril episode (mindst 38°C rektalt eller hvis mindst 37,5°C målt oralt) inden for en uge før vaccination
  • Opportunistisk infektion (behandlet i mindre end 1 måned)
  • Co-infektion med HCV og behandlet med IFNa
  • Influenza (klinisk eller virologisk dokumenteret) i de sidste 6 måneder
  • Anamnese med dokumenteret autoimmun sygdom (lupus, systemisk inflammatorisk sygdom, ...)
  • C cirrhose hos børn
  • Solid organtransplantationsmodtager
  • Intolerance over for 1 bestanddel af vaccinen
  • Anden immunisering modtaget inden for 3 uger før inklusion eller planlagt indtil efter sidste vaccineinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To injektioner på dag 0 og dag 21
Biologisk: adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21 af FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (3,8 mikrogram) adjuveret med AS 03A
Andre navne:
  • Pandemrix
Eksperimentel: ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To injektioner på dag 0 og dag 21
Biologisk: ikke-adjuveret A(H1N1)v influenzavaccine
To intramuskulære injektioner på dag 0 og dag 21 af FLU D-PAN H1N1 [A/California/7/2009 (H1N1)v] (15 mikrogram)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en A(H1N1)v influenzavaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter efter to injektioner.
Tidsramme: Dag 42
Dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden (lokale og generelle bivirkninger) mellem de to undersøgelsesvacciner
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
For at evaluere immunogeniciteten af ​​en A(H1N1)v influenzavaccine, administreret med eller uden adjuvans, hos HIV-inficerede patienter, der modtager antiretroviral behandling eller ej
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og dag 42
At beskrive de faktorer, der påvirker responsen på vaccinen (såsom alder, køn, tobaksforbrug, HAART, CD4-tal og nadir, HIV-virusmængde, ...)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48
Fra uge 0 til uge 48
At sammenligne holdbarheden af ​​immunresponset fremkaldt af to injektioner af undersøgelsen
Tidsramme: Dag 21 og dag 42
Dag 21 og dag 42
At udforske det post-vaccinale cellulære immunrespons af de to undersøgelsesvacciner
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
At sammenligne konsekvenserne af A(H1N1)v influenzavaccinen, med eller uden adjuvans, på HIV-infektionsparametrene (CD4-tal, HIV-virusmængde)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
At vurdere vaccinationsfejl og beskrive den kliniske præsentation af influenza i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Odile Launay, MD, Centre d'investigation clinique de vaccinologie Cochin-Pasteur, Hôpital Cochin, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 151 Hifluvac
  • 2009-016226-13 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger