Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti vakcíny LEISH-F2 + MPL-SE pro léčbu kožní leishmaniózy

15. listopadu 2013 aktualizováno: IDRI

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny LEISH-F2 + MPL-SE při léčbě pacientů s kožní leishmaniózou

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu zkoumané vakcíny vyvíjené pro léčbu leishmaniózy, včetně kožní leishmaniózy (CL). Vakcína, identifikovaná jako LEISH-F2 + MPL-SE, se skládá z proteinu Leishmania (LEISH-F2) spolu s adjuvans MPL-SE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny podané třikrát (10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE ve dnech 0, 28 a 56) v léčbě dospělých a dospívajících s CL ve srovnání s léčbou standardní chemoterapií (20 mg/kg/den stiboglukonát sodný po dobu 20 dnů). Podíl vyléčených v každé skupině bude stanoven pomocí klinických kritérií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical"Alexander von Humboldt"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 12 let a < 70 let. V první fázi studie budou zařazeni pouze pacienti ve věku ≥ 18 let a < 70 let. Ve druhé fázi budou zařazeni také dospívající pacienti ve věku ≥ 12 - < 18 let.
  • Musí mít klinickou diagnózu kožní leishmaniózy potvrzenou pozitivní identifikací parazita Leishmania a identifikací L. peruviana pomocí PCR.
  • Léze musí být před zařazením zbaveny jakékoli superinfekce.
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu, negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před prvním očkováním nebo zahájením chemoterapie, nesmí kojit a musí používat vhodnou antikoncepci do 84. dne studie. Tato opatření jsou nezbytná kvůli neznámým účinkům, které může mít LEISH-F2 + MPL SE, stiboglukonát sodný na plod nebo novorozence.
  • Následující laboratorní krevní testy musí mít při screeningu hodnoty v normálním rozmezí: sodík, draslík, močovina, celkový bilirubin, ALT, AST, glukóza, kreatinin, alkalická fosfatáza, celkový počet bílých krvinek a počet krevních destiček. Hemoglobin může překročit ULN, protože pacienti pobývají v Andách ve velmi vysoké nadmořské výšce (až 20 g/dl)
  • Následující sérologické testy musí být při screeningu negativní: HIV-1/2, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátka proti viru hepatitidy C (HCV). Všichni pacienti (nebo jejich rodiče) obdrží před testováním poradenství týkající se HIV. Pacienti s pozitivními výsledky HIV testu budou podle potřeby odesláni na poradenství a léčbu.
  • Potenciální pacienti studie (nebo jejich opatrovníci) musí dát písemný informovaný souhlas, být ochotni být umístěni v Limě po dobu minimálně 20 dnů a až 63 dnů, musí být schopni navštěvovat všechny požadované následné návštěvy, mít trvalou adresu a být dosažitelné personálem studijního místa.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce jinými druhy než L.peruviana potvrzená PCR.
  • Přítomnost jedenácti nebo více aktivních kožních leishmaniózových lézí.
  • Průměr ulcerované oblasti jakékoli jednotlivé léze je >60 mm.
  • Přítomnost lézí se superinfekcí v době zařazení.
  • Mukokutánní leishmanióza v anamnéze nebo diagnóza mukokutánní leishmaniózy při screeningu.
  • Historie předchozí expozice vakcínám Leishmania.
  • Známé použití injekčních nebo perorálních kortikosteroidů během 6 týdnů před první vakcinací nebo zahájením chemoterapie.
  • Účast na jiném experimentálním protokolu nebo příjem jakýchkoli hodnocených produktů během 30 dnů před první vakcinací nebo zahájením chemoterapie.
  • Autoimunitní onemocnění nebo jiné příčiny imunosupresivních stavů v anamnéze.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli akutního nebo chronického onemocnění, které může podle názoru klinického lékaře narušit hodnocení bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny. (Pacienti se souběžným onemocněním budou odesláni ke standardní klinické péči).
  • Anamnéza užívání jakékoli medikace, která podle názoru klinického lékaře studie může interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo imunogenicity vakcíny.
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění.
  • Drogová závislost včetně zneužívání alkoholu.
  • Pacienti s anamnézou předchozí anafylaxe, závažnou alergickou reakcí na vakcíny nebo neznámé alergeny nebo alergickou reakcí na vejce.
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky protokolu studie.
  • EKG se známkami komorových arytmií ≥ 4 systoly navíc za minutu.
  • Známá alergie nebo kontraindikace k chemoterapii (např. známá reakce na pětimocná antimonia, kardiopatie, myokarditida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína LEISH-F2 + MPL-SE
Rekombinantní polyprotein Leishmania se třemi antigeny + adjuvans MPL-SE
Biologický: LEISH-F2 + MPL-SE
10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE ve dnech 0, 28 a 56
Ostatní jména:
  • Jiné názvy pro vakcínu neexistují.
Aktivní komparátor: Stiboglukonát sodný (SSG)
20 mg/kg/den IV po dobu 20 dnů
Lék: Stiboglukonát sodný
20 mg/kg/den IV denně po dobu 20 dnů
Ostatní jména:
  • Marfan SSG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum klinického vyléčení
Časové okno: Den 84
Účinnost imunoterapie vakcínou LEISH-F2 + MPL-SE byla porovnána s účinností chemoterapie stiboglukonátem sodným v léčbě CL. Účinnost se měří podle data klinického vyléčení.
Den 84
Nežádoucí příhody stupně závažnosti 1 nebo vyšší vyskytující se u ≥ 3 pacientů během aktivní léčebné fáze studie.
Časové okno: Den 0 až den 84
Bezpečnost imunoterapie vakcínou byla srovnávána s bezpečností chemoterapie stiboglukonátem sodným. Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny bez ohledu na příbuznost.
Den 0 až den 84

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IgG protilátky a cytokinové odpovědi T-buněk (IFN-ga IL-10)
Časové okno: Dny 0, 56 nebo 84 a 168
Imunogenicita vakcíny byla hodnocena měřením IgG protilátek a odpovědí T-buněk na protein LEISH-F2 a rozpustný antigen Leishmania (SLA). IgG protilátky byly měřeny pomocí ELISA a cytokinové odpovědi T-buněk (IFN-g a IL-10) byly měřeny pomocí Luminex. Data jsou prezentována jako medián Post:Pre poměry porovnávající dny 56/84 nebo 168 s výchozí hodnotou v den 0.
Dny 0, 56 nebo 84 a 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDRI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDRI-LCVTC-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení