Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del vaccino LEISH-F2 + MPL-SE per il trattamento della leishmaniosi cutanea

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età ≥ 12 anni e < 70 anni. Nella prima fase dello studio saranno arruolati solo pazienti di età ≥ 18 anni e < 70 anni. Nella seconda fase, l'arruolamento includerà anche pazienti adolescenti di età ≥ 12 - < 18 anni.
• Deve avere una diagnosi clinica di leishmaniosi cutanea confermata dall'identificazione positiva del parassita Leishmania e dall'identificazione di L. peruviana mediante PCR.
• Le lesioni devono essere libere da qualsiasi superinfezione prima dell'arruolamento.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening, un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima della prima vaccinazione o dell'inizio della chemioterapia, non devono allattare e devono usare un'adeguata contraccezione fino al giorno 84 di lo studio. Queste precauzioni sono necessarie a causa degli effetti sconosciuti che LEISH-F2 + MPL SE, stibogluconato di sodio potrebbe avere nel feto o nel neonato.
• I seguenti esami del sangue di laboratorio devono avere valori entro i range normali allo screening: sodio, potassio, urea, bilirubina totale, ALT, AST, glucosio, creatinina, fosfatasi alcalina, conta leucocitaria totale e conta piastrinica. L'emoglobina può superare l'ULN poiché i pazienti risiedono nelle Ande ad altitudini molto elevate (fino a 20 g/dL)
• I seguenti test sierologici devono risultare negativi allo screening: HIV-1/2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV). Tutti i pazienti (oi loro genitori) riceveranno consulenza relativa all'HIV prima del test. I pazienti con risultati positivi al test dell'HIV verranno indirizzati per la consulenza e il trattamento a seconda dei casi.
• I potenziali pazienti dello studio (o i loro tutori) devono fornire il consenso informato scritto, essere disposti a essere ospitati a Lima per un minimo di 20 giorni e fino a 63 giorni, in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste, avere un indirizzo permanente ed essere raggiungibile dal personale del sito di studio.

Criteri di esclusione:

• Infezione con specie diverse da L.peruviana confermata da PCR.
• Presenza di undici o più lesioni da leishmaniosi cutanea attive.
• Il diametro dell'area ulcerata di ogni singola lesione è >60 mm.
• Presenza di lesioni con superinfezione al momento dell'arruolamento.
• Storia di leishmaniosi mucocutanea o diagnosi di leishmaniosi mucocutanea allo screening.
• Storia di precedente esposizione a vaccini contro la leishmania.
• Uso noto di corticosteroidi iniettati o orali nelle 6 settimane precedenti la prima vaccinazione o l'inizio della chemioterapia.
• - Partecipazione a un altro protocollo sperimentale o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della prima vaccinazione o dell'inizio della chemioterapia.
• Storia di malattia autoimmune o altre cause di stati immunosoppressivi.
• Anamnesi o evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica che, a parere del medico dello studio, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino. (I pazienti che presentano una malattia concomitante saranno indirizzati alle cure cliniche standard).
• Storia dell'uso di qualsiasi farmaco che, a parere del clinico dello studio, possa interferire con la valutazione della sicurezza o dell'immunogenicità del vaccino.
• Storia di malattia psichiatrica significativa.
• Tossicodipendenza compreso l'abuso di alcol.
• Pazienti con una storia di precedente anafilassi, grave reazione allergica a vaccini o allergeni sconosciuti o reazione allergica alle uova.
• Pazienti che difficilmente collaboreranno con i requisiti del protocollo dello studio.
• ECG con evidenza di aritmie ventricolari ≥ 4 extrasistoli al minuto.
• Allergia nota o controindicazione alla chemioterapia (ad esempio, reazione nota agli antimoniali pentavalenti, cardiopatia, miocardite).