Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinen til behandling af kutan Leishmaniasis

15. november 2013 opdateret af: IDRI

Et fase 2, randomiseret, åbent, kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinen i behandlingen af ​​patienter med kutan leishmaniasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en undersøgelsesvaccine, der udvikles til behandling af leishmaniasis, herunder kutan leishmaniasis (CL). Vaccinen, identificeret som LEISH-F2 + MPL-SE, består af et Leishmania-protein (LEISH-F2) sammen med en adjuvans MPL-SE.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, åbent, kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccinen administreret tre gange (10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE på dag 0, 28 og 56) i behandlingen af voksne og unge med CL sammenlignet med behandling med standard kemoterapi (20 mg/kg/dag natriumstibogluconat i 20 dage). Andelen helbredte i hver gruppe vil blive bestemt ud fra kliniske kriterier.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical"Alexander von Humboldt"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 12 år og < 70 år. I første fase af undersøgelsen vil kun patienter i alderen ≥ 18 år og < 70 år blive inkluderet. I anden fase vil optagelsen også omfatte unge patienter i alderen ≥ 12 - < 18 år.
  • Skal have en klinisk diagnose af kutan leishmaniasis bekræftet ved positiv identifikation af Leishmania parasit og identifikation af L. peruviana ved PCR.
  • Læsioner skal være fri for enhver superinfektion før tilmelding.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening, en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi, må ikke amme og skal bruge tilstrækkelig prævention til og med dag 84 af Studiet. Disse forholdsregler er nødvendige på grund af ukendte virkninger, som LEISH-F2 + MPL SE, natriumstibogluconat kan have hos et foster eller et nyfødt spædbarn.
  • Følgende laboratorieblodprøver skal have værdier inden for normalområdet ved screening: natrium, kalium, urinstof, total bilirubin, ALT, AST, glucose, kreatinin, alkalisk fosfatase, totalt antal hvide blodlegemer og blodpladetal. Hæmoglobin kan overstige ULN, da patienter bor i Andesbjergene i meget høj højde (op til 20 g/dL)
  • Følgende serologiske test skal være negative ved screening: HIV-1/2, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof. Alle patienter (eller deres forældre) vil modtage HIV-relateret rådgivning inden testning. Patienter med positive HIV-testresultater vil blive henvist til rådgivning og behandling efter behov.
  • Potentielle undersøgelsespatienter (eller deres værger) skal give skriftligt informeret samtykke, være villige til at blive indkvarteret i Lima i minimum 20 dage og op til 63 dage, være i stand til at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg, have en fast adresse og være tilgængelig for personale på studiestedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med andre arter end L.peruviana som bekræftet ved PCR.
  • Tilstedeværelse af elleve eller flere aktive kutane leishmaniasislæsioner.
  • Diameteren af ​​det ulcererede område af enhver enkelt læsion er >60 mm.
  • Tilstedeværelse af læsioner med superinfektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Anamnese med mukokutan leishmaniasis eller diagnose af mukokutan leishmaniasis ved screening.
  • Historie om tidligere eksponering for Leishmania-vacciner.
  • Kendt brug af injicerede eller orale kortikosteroider inden for 6 uger før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi.
  • Deltagelse i en anden forsøgsprotokol eller modtagelse af eventuelle forsøgsprodukter inden for 30 dage før den første vaccination eller påbegyndelse af kemoterapi.
  • Anamnese med autoimmun sygdom eller andre årsager til immunsuppressive tilstande.
  • Anamnese eller tegn på enhver akut eller kronisk sygdom, som efter undersøgelsesklinikerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet. (Patienter med samtidig sygdom vil blive henvist til standard klinisk behandling).
  • Anamnese med brug af enhver medicin, der efter undersøgelsesklinikerens mening kan forstyrre evalueringen af ​​vaccinens sikkerhed eller immunogenicitet.
  • Historie om betydelig psykiatrisk sygdom.
  • Narkotikamisbrug inklusive alkoholmisbrug.
  • Patienter med tidligere anafylaksi, alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller ukendte allergener eller allergisk reaktion på æg.
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen.
  • EKG med tegn på ventrikulære arytmier ≥ 4 ekstra systoler i minuttet.
  • Kendt allergi eller kontraindikation til kemoterapi (f.eks. kendt reaktion på pentavalente antimoniale midler, kardiopati, myocarditis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LEISH-F2 + MPL-SE-vaccine
Rekombinant tre antigen Leishmania polyprotein + MPL-SE adjuvans
Biologisk: LEISH-F2 + MPL-SE
10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE på dag 0, 28 og 56
Andre navne:
  • Der er ingen andre navne på vaccinen.
Aktiv komparator: Natriumstibogluconat (SSG)
20 mg/kg/dag IV i 20 dage
Medicin: Natriumstibogluconat
20 mg/kg/dag IV dagligt i 20 dage
Andre navne:
  • Marfan SSG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dato for klinisk helbredelse
Tidsramme: Dag 84
Effekten af ​​immunterapi med LEISH-F2 + MPL-SE-vaccinen blev sammenlignet med effekten af ​​kemoterapi med natriumstibogluconat i behandlingen af ​​CL. Effekten måles ved datoen for klinisk helbredelse.
Dag 84
Bivirkninger af grad 1 sværhedsgrad eller højere, der forekommer hos ≥ 3 patienter under aktiv behandlingsfase af undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 84
Sikkerheden ved immunterapi med vaccinen blev sammenlignet med sikkerheden ved kemoterapi med natriumstibogluconat. Alle uønskede hændelser er opført uanset slægtskab.
Dag 0 til og med dag 84

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IgG-antistoffer og T-cellecytokinresponser (IFN-g og IL-10)
Tidsramme: Dag 0, 56 eller 84 og 168
Vaccinens immunogenicitet blev evalueret ved at måle IgG-antistof- og T-celleresponser på LEISH-F2-proteinet og opløseligt Leishmania-antigen (SLA). IgG-antistoffer blev målt ved ELISA, og T-celle cytokinresponser (IFN-g og IL-10) blev målt med Luminex. Data præsenteres som median Post:Pre-forhold, der sammenligner dag 56/84 eller 168 med baseline på dag 0.
Dag 0, 56 eller 84 og 168

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDRI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRI-LCVTC-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger