Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki LEISH-F2 + MPL-SE w leczeniu leiszmaniozy skórnej

15 listopada 2013 zaktualizowane przez: IDRI

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki LEISH-F2 + MPL-SE w leczeniu pacjentów z leiszmaniozą skórną

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności badanej szczepionki opracowywanej do leczenia leiszmaniozy, w tym leiszmaniozy skórnej (CL). Szczepionka, oznaczona jako LEISH-F2 + MPL-SE, składa się z białka Leishmania (LEISH-F2) wraz z adiuwantem MPL-SE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki podanej trzykrotnie (10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE w dniach 0, 28 i 56) w leczeniu dorosłych i młodzieży z CL w porównaniu z leczeniem standardową chemioterapią (20 mg/kg mc./dobę stiboglukonianu sodu przez 20 dni). Proporcja wyleczeń w każdej grupie zostanie określona przy użyciu kryteriów klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Instituto de Medicina Tropical"Alexander von Humboldt"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 12 lat i < 70 lat. Do pierwszego etapu badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku ≥ 18 lat i < 70 lat. W drugim etapie rekrutacja obejmie również pacjentów młodocianych w wieku ≥ 12 - < 18 lat.
  • Musi mieć kliniczne rozpoznanie leiszmaniozy skórnej potwierdzone pozytywną identyfikacją pasożyta Leishmania i identyfikacją L. peruviana metodą PCR.
  • Przed włączeniem zmiany muszą być wolne od wszelkich nadkażeń.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii, nie mogą karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję do 84. badania. Te środki ostrożności są konieczne ze względu na nieznane skutki, jakie LEISH-F2 + MPL SE, stiboglukonian sodu mogą mieć u płodu lub noworodka.
  • Następujące laboratoryjne badania krwi muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach podczas badań przesiewowych: sód, potas, mocznik, bilirubina całkowita, ALT, AST, glukoza, kreatynina, fosfataza alkaliczna, całkowita liczba białych krwinek i liczba płytek krwi. Hemoglobina może przekraczać GGN, ponieważ pacjenci mieszkają w Andach na bardzo dużych wysokościach (do 20 g/dl)
  • Następujące testy serologiczne muszą być ujemne podczas badania przesiewowego: HIV-1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV). Wszyscy pacjenci (lub ich rodzice) otrzymają poradę związaną z HIV przed wykonaniem testu. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV będą kierowani na odpowiednie konsultacje i leczenie.
  • Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu (lub ich opiekunowie) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę, być gotowi do zakwaterowania w Limie przez co najmniej 20 dni i do 63 dni, być w stanie uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach kontrolnych, mieć stały adres i być dostępne dla personelu ośrodka badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie gatunkami innymi niż L. peruviana potwierdzone metodą PCR.
  • Obecność jedenastu lub więcej aktywnych leiszmanioz skórnych.
  • Średnica owrzodzonego obszaru każdej pojedynczej zmiany wynosi >60 mm.
  • Obecność zmian z nadkażeniem w momencie rejestracji.
  • Historia leiszmaniozy śluzówkowo-skórnej lub rozpoznanie leiszmaniozy skórno-śluzówkowej podczas badań przesiewowych.
  • Historia wcześniejszej ekspozycji na szczepionki Leishmania.
  • Znane stosowanie kortykosteroidów we wstrzyknięciach lub doustnie w ciągu 6 tygodni przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii.
  • Uczestnictwo w innym protokole eksperymentalnym lub otrzymanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem lub rozpoczęciem chemioterapii.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub innych przyczyn stanów immunosupresyjnych.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki. (Pacjenci zgłaszający się ze współistniejącą chorobą zostaną skierowani na standardową opiekę kliniczną).
  • Historia stosowania jakichkolwiek leków, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub immunogenności szczepionki.
  • Historia poważnych chorób psychicznych.
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym nadużywanie alkoholu.
  • Pacjenci z historią anafilaksji w wywiadzie, ciężką reakcją alergiczną na szczepionki lub nieznane alergeny lub reakcją alergiczną na jaja.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymaganiami protokołu badania.
  • EKG z cechami komorowych zaburzeń rytmu ≥ 4 dodatkowe skurcze na minutę.
  • Znana alergia lub przeciwwskazania do chemioterapii (np. znana reakcja na pięciowartościowe leki antymonialne, kardiopatia, zapalenie mięśnia sercowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka LEISH-F2 + MPL-SE
Rekombinowana poliproteina z trzema antygenami Leishmania + adiuwant MPL-SE
Biologiczny: LEISH-F2 + MPL-SE
10 μg LEISH-F2 + 25 μg MPL-SE w dniach 0, 28 i 56
Inne nazwy:
  • Nie ma innych nazw szczepionki.
Aktywny komparator: Stiboglukonian sodu (SSG)
20 mg/kg/dobę IV przez 20 dni
Lek: Stiboglukonian sodu
20 mg/kg/dobę dożylnie codziennie przez 20 dni
Inne nazwy:
  • Marfan SSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Data wyleczenia klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 84
Skuteczność immunoterapii szczepionką LEISH-F2 + MPL-SE porównano ze skutecznością chemioterapii stiboglukonianem sodu w leczeniu CL. Skuteczność mierzona jest datą wyleczenia klinicznego.
Dzień 84
Zdarzenia niepożądane stopnia ciężkości 1. lub wyższego występujące u ≥ 3 pacjentów podczas fazy aktywnego leczenia w badaniu.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 84
Bezpieczeństwo immunoterapii szczepionką porównano z bezpieczeństwem chemioterapii stiboglukonianem sodu. Wymieniono wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od ich powiązania.
Od dnia 0 do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała IgG i odpowiedzi cytokin komórek T (IFN-g i IL-10)
Ramy czasowe: Dni 0, 56 lub 84 i 168
Immunogenność szczepionki oceniano przez pomiar odpowiedzi przeciwciał IgG i komórek T na białko LEISH-F2 i rozpuszczalny antygen Leishmania (SLA). Przeciwciała IgG mierzono metodą ELISA, a odpowiedzi cytokin komórek T (IFN-g i IL-10) mierzono metodą Luminex. Dane przedstawiono jako medianę stosunku Post:Pre, porównując dni 56/84 lub 168 z wartością wyjściową w dniu 0.
Dni 0, 56 lub 84 i 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDRI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDRI-LCVTC-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami