Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Solifenacin sukcinát (VESIcare) pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby (URGE-PD)

8. listopadu 2021 aktualizováno: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida

URGE-PD: Vícemístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie solifenacin sukcinátu (VESIcare) pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby

Tato studie bude hodnotit účinnost solifenacinu sukcinátu (VESIcare) při snižování symptomů hyperaktivního močového měchýře u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti s idiopatickou PD podle kritérií klinické diagnózy Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
  2. Věk 40 let až 80 let.
  3. Stabilní dávka antiparkinsonik 4 týdny před vstupem do studie.
  4. Pacienti musí dosáhnout skóre 1,0 až 3,0 na stupnici Modified Hoehn a Yahr.
  5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
  6. Musí mít příznaky hyperaktivního močového měchýře podle definice ICS, která zahrnuje minimální mikce 8 nebo vícekrát/24 hodin a denní průměr alespoň 1 epizodu urgence a/nebo inkontinence moči (urgentní inkontinence převážně měřená 3IQ deníkem) za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku. Pacienti musí mít dokumentaci OAB za posledních 6 měsíců.
  7. Pacient musí mít důkaz PSA menší nebo rovný 4 (pouze muži) za posledních 12 měsíců (získáno od lékaře primární péče).
  8. Pacient musí mít sken močového měchýře do šesti měsíců od screeningové návštěvy. Toto skenování využívá ultrazvukovou technologii k měření hladin zbytkových tekutin v močovém měchýři po močení. Tento sken musí dokumentovat po vyprázdnění 200 ml nebo méně. Před základní linií musí být poskytnut výtisk ze skenu močového měchýře nebo záznam dokumentující tato zjištění.
  9. Potvrzení od internisty nebo poskytovatele primární péče, který pacienta během posledních 6 měsíců vyšetřoval.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
  2. Těhotenství nebo kojení.
  3. Souběžná účast v jiné klinické studii.
  4. Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas (minimální zkouška duševního stavu má skóre nižší než 27).
  5. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
  6. Karcinom prostaty nebo transuretrální resekce prostaty (TURP) v anamnéze (pouze muži).
  7. Přítomnost závažného onemocnění ledvin. BUN o 50 % vyšší než normálně (normální hladiny BUN by měly být v rozmezí 5 až 20 mg/d l a kreatinin mezi 0,7 a 1,4 mg/d l). Laboratoře za posledních 12 měsíců budou požadovány od poskytovatele zdravotní péče nebo urologa pacienta. Nejsou-li laboratoře v tomto časovém rámci dostupné nebo jsou-li výsledky abnormální, budou laboratoře získány v rámci screeningové návštěvy.
  8. Přítomnost závažného poškození jater (cirhóza, virová hepatitida, nealkoholická steatohepatitida, Wilsonova choroba nebo hemochromotóza).
  9. V současné době užíváte ketakonazol (antimykotikum) nebo jakýkoli inhibitor CYP3A4, jako je itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin nebo nefazadon.
  10. Jakákoli anamnéza obstrukce výtoku močového měchýře nebo gastrointestinální obstrukční poruchy.
  11. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  12. Pacienti, kteří podstoupili ozařování pánve kdykoli.

  13. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Antiarytmika: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsychotika: thioridazin (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Tricyklická antidepresiva: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepilin, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin, Pertofrane), imipramin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surtrimimontil), Rho
    • Psychotropní látky: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergika/antispasmodika: trihexyfenidyl (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), empronium, flavoxát (Urispas), meladrazin, propivererin, sodík tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminy: pseudoefedrin (Sudafed)
    • Antiandrogen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelin acetát), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolid acetát)
    • Antihypertenziva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeny (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibitory acetylcholinesterázy (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), takrin).
    • memantine (Namenda)
  14. Obstrukce moči u mužů s PD diagnostikovaná urologem
  15. Aktivní infekce močových cest.
  16. Pacienti s chronickou těžkou zácpou v anamnéze (podle vlastního hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
placebo odpovídající solifenacin sukcinát (VESIcare) až 10 mg perorálně každý den
Experimentální: solifenacin sukcinát (VESIcare)
Lék: solifenacin sukcinát (VESIcare)
až 10 mg každý den perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílem této studie je změřit účinnost solifenacinu sukcinátu (VESIcare) při snižování průměrného počtu mikcí za 24 hodin u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), jak je měřeno mikčními deníky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod inkontinence moči za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Tato stupnice představuje průměrný počet epizod močové inkontinence za 24 hodin, jak je hodnoceno 3denním deníkem močového měchýře. Cílem je prozkoumat vliv solifenacinu sukcinátu (VESIcare) na závažnost močové inkontinence.
12 týdnů
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Total
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinek solifenacinu sukcinátu (VESIcare) na závažnost Parkinsonovy choroby. Celkové skóre UPDRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 199 (celkové postižení).
12 týdnů
Stupnice kvality života Parkinsonovy choroby (PDQOL)
Časové okno: 12 týdnů
Tato škála se používá k hodnocení kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Stupnice kvality života Parkinsonovy nemoci má možné bodové rozmezí od 37 (nejhorší výsledek) do 185 (nejlepší výsledek). Cílem tohoto výsledného opatření je prozkoumat vliv solifenacinu sukcinátu (VESIcare) na kvalitu života.
12 týdnů
Počet epizod nokturie za 24 hodin
Časové okno: 12 týdnů
Zkoumat účinek solifenacinu sukcinátu (VESIcare) na závažnost močové inkontinence
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • URGE-PD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení