Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacin succinat (VESIcare) til behandling af overaktiv blære ved Parkinsons sygdom (URGE-PD)

8. november 2021 opdateret af: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida

URGE-PD: Et multi-site, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Solifenacin Succinate (VESIcare) til behandling af overaktiv blære ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) til at reducere symptomer på overaktiv blære hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter med idiopatisk PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria.
  2. Alder 40 år til 80 år.
  3. Stabil dosis af antiparkinsonmedicin 4 uger før studiestart.
  4. Patienter skal score 1,0 til 3,0 på den modificerede Hoehn og Yahr-skala.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode.
  6. Skal have symptomer på overaktiv blære i henhold til ICS-definitionen på minimum tømning 8 eller flere gange/24 timer og et dagligt gennemsnit på mindst 1 episode af hastende og/eller urininkontinens (urge-inkontinens overvejende målt ved 3IQ-dagbog) pr. 24 timer i løbet af en 3-dages dagbogsperiode. Patienter skal have dokumentation for OAB inden for de sidste 6 måneder.
  7. Patienten skal have bevis for PSA mindre end eller lig med 4 (kun mænd) inden for de sidste 12 måneder (indhentet fra primær læge).
  8. Patienten skal have foretaget en blærescanning senest seks måneder efter screeningsbesøget. Denne scanning bruger ultralydsteknologi til at måle resterende væskeniveauer i blæren efter vandladning. Denne scanning skal dokumentere post void-rester på 200 ml eller mindre. En blærescanningsudskrift eller en note, der dokumenterer disse fund, skal leveres før baseline.
  9. Klarering fra patientens internist eller primær sundhedsplejerske, der har undersøgt patienten inden for de seneste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
  4. Demens eller anden psykiatrisk sygdom, der forhindrer patienten i at give informeret samtykke (Mini Mental Status Exam scorer mindre end 27).
  5. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
  6. Anamnese med prostatacancer eller transurethral resektion af prostata (TURP) (kun mænd).
  7. Tilstedeværelse af alvorlig nyresygdom. BUN 50 % højere end normalt (normale BUN-niveauer bør være inden for et område på 5 til 20 mg/d L og kreatinin mellem 0,7 og 1,4 mg/d L). Laboratorier inden for de seneste 12 måneder vil blive anmodet om fra patientens sundhedsplejerske eller urolog. Hvis laboratorier ikke er tilgængelige inden for denne tidsramme, eller hvis resultaterne er unormale, vil der blive indhentet laboratorier som en del af screeningsbesøget.
  8. Tilstedeværelse af alvorlig leverinsufficiens (cirrose, viral hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis, Wilsons sygdom eller hæmokromotose).
  9. Tager i øjeblikket ketaconazol (svampemidler) eller en hvilken som helst CYP3A4-hæmmer såsom itraconazol, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin eller nefazadon.
  10. Enhver historie med obstruktion af blæreudstrømning eller gastrointestinale obstruktive lidelser.
  11. Historie om snævervinklet glaukom.
  12. Patienter, der til enhver tid har gennemgået bækkenbestråling.

  13. Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin:

    • Antiarytmika: flecainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsykotika: thioridazin (Mellaril, Novorizadin, Thioril)
    • Tricykliske anti-depressiva: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepilin, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin im, Pertofrane (Antidiprin), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surmon)
    • Psykotropika: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergika/Antispasmodika: trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxat (Urispas), meladrazinica, propiverin, (Vessolife) tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektive serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminer: pseudoephedrin (Sudafed)
    • Anti-androgen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelinacetat), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolidacetat)
    • Antihypertensiva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Østrogener (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylkolinesterasehæmmere (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantine (Namenda)
  14. Urinobstruktion hos mandlige PD-patienter som diagnosticeret af en urolog
  15. Aktiv urinvejsinfektion.
  16. Patienter med en historie med kronisk svær forstoppelse (ved selvrapportering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo matchende solifenacin succinat (VESIcare) op til 10 mg oralt hver dag
Eksperimentel: solifenacin succinat (VESIcare)
Medicin: solifenacin succinat (VESIcare)
op til 10 mg hver dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal mikturer pr. 24 timers periode
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) til at reducere det gennemsnitlige antal vandladninger pr. 24 timers periode hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) målt ved at tømme dagbøger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal urininkontinensepisoder pr. 24 timers periode
Tidsramme: 12 uger
Denne skala er det gennemsnitlige antal urininkontinensepisoder pr. 24 timers periode, vurderet ved en 3-dages blæredagbog. Målet er at undersøge effekten af ​​solifenacin succinat (VESIcare) på sværhedsgraden af ​​urininkontinens.
12 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) i alt
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) på Parkinsons sygdoms sværhedsgrad. UPDRS samlede score spænder fra 0 (ingen handicap) til 199 (samlet handicap).
12 uger
Parkinsons sygdoms livskvalitetsskala (PDQOL)
Tidsramme: 12 uger
Denne skala bruges til at vurdere livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom. Livskvalitetsskalaen for Parkinsons sygdom har et muligt punktområde fra 37 (værste udfald) til 185 (bedste resultat). Målet med dette resultatmål er at undersøge effekten af ​​solifenacinsuccinat (VESIcare) på livskvaliteten.
12 uger
Antal nocturia-episoder pr. 24-timers periode
Tidsramme: 12 uger
At undersøge effekten af ​​solifenacin succinat (VESIcare) på urininkontinens sværhedsgrad
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • URGE-PD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger