Solifenacina succinato (VESIcare) per il trattamento della vescica iperattiva nella malattia di Parkinson (URGE-PD)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ambulatoriali con malattia di Parkinson idiopatica secondo i criteri di diagnosi clinica della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society.
2. Età da 40 anni a 80 anni.
3. Dose stabile di farmaci antiparkinsoniani 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
4. I pazienti devono ottenere un punteggio da 1,0 a 3,0 sulla scala Hoehn e Yahr modificata.
5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
6. Deve manifestare sintomi di vescica iperattiva secondo la definizione ICS di uno svuotamento minimo 8 o più volte/24 ore e una media giornaliera di almeno 1 episodio di urgenza e/o incontinenza urinaria (prevalentemente incontinenza da urgenza misurata dal diario 3IQ) per 24 ore durante un periodo di diario della minzione di 3 giorni. I pazienti devono avere la documentazione di OAB negli ultimi 6 mesi.
7. Il paziente deve avere evidenza di PSA inferiore o uguale a 4 (solo maschi) negli ultimi 12 mesi (ottenuta dal medico di base).
8. Il paziente deve aver subito una scansione della vescica entro sei mesi dalla visita di screening. Questa scansione utilizza la tecnologia a ultrasuoni per misurare i livelli di liquido residuo nella vescica dopo la minzione. Questa scansione deve documentare un residuo post minzionale di 200 ml o meno. Prima del basale deve essere fornita una stampata della scansione della vescica o una nota che documenti questi risultati.
9. Autorizzazione dell'internista o del medico di base del paziente che ha visitato il paziente negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
4. Demenza o altra malattia psichiatrica che impedisce al paziente di dare il consenso informato (punteggi del Mini Mental Status Exam inferiori a 27).
5. Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
6. Storia di cancro alla prostata o resezione transuretrale della prostata (TURP) (solo maschi).
7. Presenza di grave malattia renale. BUN 50% maggiore del normale (i normali livelli di BUN dovrebbero essere compresi tra 5 e 20 mg/d L e la creatinina tra 0,7 e 1,4 mg/d L). I laboratori negli ultimi 12 mesi saranno richiesti all'operatore sanitario o all'urologo del paziente. Se i laboratori non sono disponibili entro questo lasso di tempo o se i risultati sono anormali, i laboratori verranno ottenuti come parte della visita di screening.
8. Presenza di compromissione epatica maggiore (cirrosi, epatite virale, steatoepatite non alcolica, malattia di Wilson o emocromotosi).
9. Attualmente sta assumendo ketaconazolo (antimicotico) o qualsiasi inibitore del CYP3A4 come itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina o nefazadone.
10. Qualsiasi storia di ostruzione del deflusso della vescica o disturbi ostruttivi gastrointestinali.
11. Storia di glaucoma ad angolo stretto.
12. Pazienti che hanno subito radiazioni pelviche in qualsiasi momento.

13. Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    • Antiaritmici: flecainide (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digossina (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsicotici: tioridazina (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Antidepressivi triciclici: amitriptilina (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoxapina (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), clomipramina (Anafranil), desipramina (Norpramin, Pertofrane), imipramina (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptilina (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptilina (Vivactil), trimipramina (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psicotropi: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticolinergici/antispasmodici: trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), benztropine (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), emepronium, flavoxate (Urispas), meladrazine, propiverine, solifenacin (Vesicare), tolterodina (Detrol, Detrol LA), trospio (Sanctura)
    • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI): duloxetina (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxina (Effexor, Effexor XR)
    • Arilalchilammine: pseudoefedrina (Sudafed)
    • Anti-androgeni: bicalutamide (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteride (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteride (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelin acetato), Eulexin (flutamide), Lupron (leuprolide acetato)
    • Antiipertensivi: prazosina (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeni (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inibitori dell'acetilcolinesterasi (rivastigmina (Exelon), galantamina, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrina.
    • Memantina (Namenda)
14. Ostruzione urinaria nei pazienti maschi con PD diagnosticata da un urologo
15. Infezione attiva delle vie urinarie.
16. Pazienti con una storia di stitichezza grave cronica (secondo autovalutazione)