Solifenacin sukcinát (VESIcare) pro léčbu hyperaktivního močového měchýře u Parkinsonovy choroby (URGE-PD)

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní pacienti s idiopatickou PD podle kritérií klinické diagnózy Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.
2. Věk 40 let až 80 let.
3. Stabilní dávka antiparkinsonik 4 týdny před vstupem do studie.
4. Pacienti musí dosáhnout skóre 1,0 až 3,0 na stupnici Modified Hoehn a Yahr.
5. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce.
6. Musí mít příznaky hyperaktivního močového měchýře podle definice ICS, která zahrnuje minimální mikce 8 nebo vícekrát/24 hodin a denní průměr alespoň 1 epizodu urgence a/nebo inkontinence moči (urgentní inkontinence převážně měřená 3IQ deníkem) za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku. Pacienti musí mít dokumentaci OAB za posledních 6 měsíců.
7. Pacient musí mít důkaz PSA menší nebo rovný 4 (pouze muži) za posledních 12 měsíců (získáno od lékaře primární péče).
8. Pacient musí mít sken močového měchýře do šesti měsíců od screeningové návštěvy. Toto skenování využívá ultrazvukovou technologii k měření hladin zbytkových tekutin v močovém měchýři po močení. Tento sken musí dokumentovat po vyprázdnění 200 ml nebo méně. Před základní linií musí být poskytnut výtisk ze skenu močového měchýře nebo záznam dokumentující tato zjištění.
9. Potvrzení od internisty nebo poskytovatele primární péče, který pacienta během posledních 6 měsíců vyšetřoval.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Souběžná účast v jiné klinické studii.
4. Demence nebo jiné psychiatrické onemocnění, které pacientovi brání udělit informovaný souhlas (minimální zkouška duševního stavu má skóre nižší než 27).
5. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
6. Karcinom prostaty nebo transuretrální resekce prostaty (TURP) v anamnéze (pouze muži).
7. Přítomnost závažného onemocnění ledvin. BUN o 50 % vyšší než normálně (normální hladiny BUN by měly být v rozmezí 5 až 20 mg/d l a kreatinin mezi 0,7 a 1,4 mg/d l). Laboratoře za posledních 12 měsíců budou požadovány od poskytovatele zdravotní péče nebo urologa pacienta. Nejsou-li laboratoře v tomto časovém rámci dostupné nebo jsou-li výsledky abnormální, budou laboratoře získány v rámci screeningové návštěvy.
8. Přítomnost závažného poškození jater (cirhóza, virová hepatitida, nealkoholická steatohepatitida, Wilsonova choroba nebo hemochromotóza).
9. V současné době užíváte ketakonazol (antimykotikum) nebo jakýkoli inhibitor CYP3A4, jako je itrakonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin nebo nefazadon.
10. Jakákoli anamnéza obstrukce výtoku močového měchýře nebo gastrointestinální obstrukční poruchy.
11. Anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
12. Pacienti, kteří podstoupili ozařování pánve kdykoli.

13. V současné době užíváte některý z následujících léků:

    • Antiarytmika: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsychotika: thioridazin (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Tricyklická antidepresiva: amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepilin, Laroxyl), amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramin (Anafranil), desipramin (Norpramin, Pertofrane), imipramin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptylin (Vivactil), trimipramin (Stangyl, Surtrimimontil), Rho
    • Psychotropní látky: doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergika/antispasmodika: trihexyfenidyl (Artane, Aparkan), benztropin (Cogentin), oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenacin (Enablex), empronium, flavoxát (Urispas), meladrazin, propivererin, sodík tolterodin (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI): duloxetin (Cymbalta, Yentreve), venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylaminy: pseudoefedrin (Sudafed)
    • Antiandrogen: bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (goserelin acetát), Eulexin (flutamid), Lupron (leuprolid acetát)
    • Antihypertenziva: prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeny (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibitory acetylcholinesterázy (rivastigmin (Exelon), galantamin, (Reminyl, donepezil (Aricept), takrin).
    • memantine (Namenda)
14. Obstrukce moči u mužů s PD diagnostikovaná urologem
15. Aktivní infekce močových cest.
16. Pacienti s chronickou těžkou zácpou v anamnéze (podle vlastního hlášení)