Solifenacinsuccinat (VESIcare) zur Behandlung der überaktiven Blase bei der Parkinson-Krankheit (URGE-PD)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten mit idiopathischer Parkinson-Erkrankung gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Gehirnbank der UK Parkinson's Disease Society.
2. Alter 40 Jahre bis 80 Jahre.
3. Stabile Dosis von Antiparkinson-Medikamenten 4 Wochen vor Studieneintritt.
4. Die Patienten müssen 1,0 bis 3,0 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala erreichen.
5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
6. Muss Symptome einer überaktiven Blase gemäß der ICS-Definition von mindestens 8 oder mehr Mal / 24 Stunden und einem täglichen Durchschnitt von mindestens 1 Episode von Drang und / oder Harninkontinenz (Dranginkontinenz, überwiegend gemessen durch 3IQ-Tagebuch) pro haben 24 Stunden während eines 3-tägigen Miktionstagebuchs. Die Patienten müssen eine OAB-Dokumentation innerhalb der letzten 6 Monate haben.
7. Der Patient muss innerhalb der letzten 12 Monate einen PSA-Wert von weniger als oder gleich 4 (nur Männer) nachgewiesen haben (vom Hausarzt erhalten).
8. Der Patient muss innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch einen Blasenscan gehabt haben. Dieser Scan verwendet Ultraschalltechnologie, um den Restflüssigkeitsstand in der Blase nach dem Wasserlassen zu messen. Dieser Scan muss eine Restmenge von 200 ml oder weniger nach dem Entleeren dokumentieren. Ein Ausdruck des Blasenscans oder eine Notiz, die diese Befunde dokumentiert, muss vor der Baseline vorgelegt werden.
9. Freigabe vom Internisten oder Hausarzt des Patienten, der den Patienten in den letzten 6 Monaten untersucht hat.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
4. Demenz oder andere psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindert, seine Einverständniserklärung abzugeben (Mini Mental Status Exam erzielt weniger als 27 Punkte).
5. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
6. Vorgeschichte von Prostatakrebs oder transurethraler Resektion der Prostata (TURP) (nur Männer).
7. Vorhandensein einer schweren Nierenerkrankung. BUN 50 % höher als normal (normale BUN-Spiegel sollten im Bereich von 5 bis 20 mg/dl und Kreatinin zwischen 0,7 und 1,4 mg/dl liegen). Labore innerhalb der letzten 12 Monate werden vom Arzt oder Urologen des Patienten angefordert. Wenn Labore innerhalb dieses Zeitrahmens nicht verfügbar sind oder wenn die Ergebnisse abnormal sind, werden Labore als Teil des Screening-Besuchs angefordert.
8. Vorhandensein einer schweren Leberfunktionsstörung (Zirrhose, Virushepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis, Morbus Wilson oder Hämochromotose).
9. Nehmen Sie derzeit Ketaconazol (Antimykotikum) oder einen CYP3A4-Hemmer wie Itraconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin oder Nefazadon ein.
10. Jegliche Vorgeschichte von Obstruktion des Blasenabflusses oder obstruktiven Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts.
11. Geschichte des Engwinkelglaukoms.
12. Patienten, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Beckenbestrahlung unterzogen haben.

13. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • Antiarrhythmika: Flecainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), Digoxin (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Antipsychotika: Thioridazin (Mellaril, Novorizadin, Thioril)
    • Trizyklische Antidepressiva: Amitriptylin (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), Amoxapin (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), Clomipramin (Anafranil), Desipramin (Norpramin, Pertofrane), Imipramin (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), Nortriptylin (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psychopharmaka: Doxepin (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Anticholinergika/Antispasmodika: Trihexyphenidyl (Artane, Aparkan), Benztropin (Cogentin), Oxybutynin (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), Darifenacin (Enablex), Emepronium, Flavoxat (Urispas), Meladrazin, Propiverin, Solifenacin (Vesicare), Tolterodin (Detrol, Detrol LA), Trospium (Sanctura)
    • Selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI): Duloxetin (Cymbalta, Yentreve), Venlafaxin (Effexor, Effexor XR)
    • Arylalkylamine: Pseudoephedrin (Sudafed)
    • Antiandrogen: Bicalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), Finasterid (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosterid, Gefina, Finasterid IVAX), Dutasterid (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen). , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (Goserelinacetat), Eulexin (Flutamid), Lupron (Leuprolidacetat)
    • Antihypertensiva: Prazosin (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Östrogene (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Acetylcholinesterase-Hemmer (Rivastigmin (Exelon), Galantamin, (Reminyl, Donepezil (Aricept), Tacrin.
    • Memantin (Namenda)
14. Harnobstruktion bei männlichen Parkinson-Patienten, wie von einem Urologen diagnostiziert
15. Aktive Harnwegsinfektion.
16. Patienten mit chronisch schwerer Verstopfung in der Vorgeschichte (nach Selbstbericht)