Solifenasiinisukkinaatti (VESIcare) yliaktiivisen virtsarakon hoitoon Parkinsonin taudissa (URGE-PD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avopotilaat, joilla on idiopaattinen PD UK Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kliinisen diagnoosin kriteerien mukaan.
2. Ikä 40-80 vuotta.
3. Vakaa annos parkinsonismilääkitystä 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
4. Potilaiden tulee pisteet 1,0-3,0 Modified Hoehn and Yahr -asteikolla.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
6. Sinulla on oltava yliaktiivisen virtsarakon oireita ICS-määritelmän mukaan vähintään 8 kertaa / 24 tuntia ja päivittäin keskimäärin vähintään 1 kiireellisyys- ja/tai virtsankarkailujakso (pakkoinkontinenssi pääasiassa mitattuna 3IQ-päiväkirjalla) 24 tuntia 3 päivän virtsaamispäiväkirjan aikana. Potilailla on oltava OAB-asiakirjat viimeisen 6 kuukauden ajalta.
7. Potilaalla on oltava näyttöä PSA:sta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 (vain miehillä) viimeisen 12 kuukauden aikana (saatanut perusterveydenhuollon lääkäriltä).
8. Potilaalle on täytynyt tehdä virtsarakon skannaus kuuden kuukauden kuluessa seulontakäynnistä. Tämä skannaus käyttää ultraäänitekniikkaa virtsaamisen jälkeen virtsarakon jäännösnesteen tason mittaamiseen. Tämän skannauksen tulee dokumentoida 200 ml tai vähemmän jälkeistä tyhjää jäännöstä. Virtsarakon skannaustuloste tai muistiinpano näistä löydöistä on toimitettava ennen lähtökohtaa.
9. Selvitys potilaan sisätautilääkäriltä tai perusterveydenhuollon ammattilaiselta, joka on tutkinut potilaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
2. Raskaus tai imetys.
3. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
4. Dementia tai muu psykiatrinen sairaus, joka estää potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta (Mini Mental Status Exam pisteet alle 27).
5. Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
6. Aiempi eturauhassyöpä tai eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) (vain miehillä).
7. Vaikean munuaissairauden esiintyminen. BUN 50 % normaalia suurempi (normaalien BUN-tasojen tulee olla välillä 5-20 mg/dl ja kreatiniinin välillä 0,7-1,4 mg/dl). Laboratoriot viimeisen 12 kuukauden ajalta pyydetään potilaan terveydenhuollon tarjoajalta tai urologilta. Jos laboratorioita ei ole saatavilla tässä ajassa tai jos tulokset ovat poikkeavia, laboratoriot hankitaan osana seulontakäyntiä.
8. Vaikea maksan vajaatoiminta (kirroosi, virushepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti, Wilsonin tauti tai hemokromatoosi).
9. Tällä hetkellä käytät ketakonatsolia (sienilääke) tai mitä tahansa CYP3A4:n estäjää, kuten itrakonatsolia, ritonaviiria, nelfinaviiria, klaritromysiiniä tai nefatsadonia.
10. Mikä tahansa aiempi virtsarakon ulosvirtaustukos tai maha-suolikanavan ahtauttava sairaus.
11. Kapeakulmaglaukooman historia.
12. Potilaat, joille on tehty lantion sädehoito milloin tahansa.

13. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

    • Rytmihäiriölääkkeet: flekainidi (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoksiini (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Psykoosilääkkeet: tioridatsiini (Mellaril, Novorizadine, Thioril)
    • Trisykliset masennuslääkkeet: amitriptyliini (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoksapiini (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramiini (Anafranil), desipramiini (Norpramin, Pertofrane), , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortriptyliini (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protriptyliini (Vivactil), trimipramiini (Stangyl, Surmontil),
    • Psykotrooppiset aineet: doksepiini (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Antikolinergiset aineet/spasmodiitit: triheksifenidyyli (Artane, Aparkan), bentstropiini (Cogentin), oksibutyniini (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), darifenasiini (Enablex), emepronium, flavoksaatti (Urispas), meladratsiini (V, sonesrena) tolterodiini (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektiiviset serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI): duloksetiini (Cymbalta, Yentreve), venlafaksiini (Effexor, Effexor XR)
    • Aryylialkyyliamiinit: pseudoefedriini (Sudafed)
    • Antiandrogeenit: bikalutamidi (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteridi (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteridi (Avodart, Avidart, Dutagen, Avolve) , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (gosereliiniasetaatti), Eulexin (flutamidi), Lupron (leuprolidiasetaatti)
    • Verenpainelääkkeet: pratsosiini (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeenit (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Asetyylikoliiniesteraasin estäjät (rivastigmiini (Exelon), galantamiini, (reminyyli, donepetsiili (Aricept), takriini).
    • Memantiini (Namenda)
14. Urologin diagnosoima virtsan tukkeuma miespuolisilla PD-potilailla
15. Aktiivinen virtsatietulehdus.
16. Potilaat, joilla on ollut krooninen vaikea ummetus (itseraportin mukaan)