Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bursztynian solifenacyny (VESIcare) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona (URGE-PD)

8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Theresa Zesiewicz, MD, University of South Florida

URGE-PD: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bursztynianu solifenacyny (VESIcare) w leczeniu pęcherza nadreaktywnego w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie oceni skuteczność bursztynianu solifenacyny (VESIcare) w zmniejszaniu objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni z idiopatyczną chorobą Parkinsona zgodnie z Kryteriami Diagnozy Klinicznej Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona.
  2. Wiek od 40 lat do 80 lat.
  3. Stabilna dawka leku przeciw chorobie Parkinsona 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci muszą uzyskać wynik od 1,0 do 3,0 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  6. Muszą występować objawy pęcherza nadreaktywnego zgodnie z definicją ICS, obejmujące co najmniej 8 mikcji na dobę i średnio co najmniej 1 epizod parcia naglącego i/lub nietrzymania moczu dziennie (głównie nietrzymanie moczu z parcia naglącego, mierzone w dzienniczku 3IQ) na 24 godziny podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji. Pacjenci muszą posiadać dokumentację OAB z ostatnich 6 miesięcy.
  7. Pacjent musi mieć dowód PSA mniejszy lub równy 4 (tylko mężczyźni) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (uzyskany od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
  8. Pacjent musi mieć wykonane badanie pęcherza moczowego w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej. Ten skan wykorzystuje technologię ultradźwiękową do pomiaru poziomu płynu resztkowego w pęcherzu po oddaniu moczu. Ten skan musi dokumentować pozostałość po mikcji wynoszącą 200 ml lub mniej. Wydruk ze skanu pęcherza moczowego lub notatkę dokumentującą te wyniki należy dostarczyć przed punktem wyjściowym.
  9. Zaświadczenie od lekarza internisty lub lekarza pierwszego kontaktu, który badał pacjenta w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
  2. Ciąża lub laktacja.
  3. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  4. Demencja lub inna choroba psychiczna, która uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody (Mini Mental Status Exam daje mniej niż 27 punktów).
  5. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  6. Historia raka prostaty lub przezcewkowa resekcja prostaty (TURP) (tylko mężczyźni).
  7. Obecność ciężkiej choroby nerek. BUN o 50% większy niż normalnie (prawidłowy poziom BUN powinien mieścić się w zakresie od 5 do 20 mg/dl, a kreatyniny od 0,7 do 1,4 mg/dl). Laboratoria w ciągu ostatnich 12 miesięcy będą wymagane od pracownika służby zdrowia pacjenta lub urologa. Jeśli laboratoria nie będą dostępne w tym terminie lub jeśli wyniki będą nieprawidłowe, laboratoria zostaną uzyskane w ramach wizyty przesiewowej.
  8. Obecność poważnych zaburzeń czynności wątroby (marskość, wirusowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona lub hemochromotoza).
  9. Obecnie przyjmuje ketakonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub jakikolwiek inhibitor CYP3A4, taki jak itrakonazol, rytonawir, nelfinawir, klarytromycyna lub nefazadon.
  10. Jakakolwiek historia niedrożności odpływu z pęcherza lub zaburzeń niedrożności żołądkowo-jelitowej.
  11. Historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  12. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli radioterapię miednicy.

  13. Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

    • Leki przeciwarytmiczne: flekainid (Almarytm, Apocard, Ecrinal, Flécaine), digoksyna (Lanoxin, Digitek, Lanoxicaps)
    • Leki przeciwpsychotyczne: tiorydazyna (Mellaril, Novorizadyna, Thioril)
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: amitryptylina (Elavil, Tryptanol, Endep, Elatrol, Tryptizol, Trepiline, Laroxyl), amoksapina (Asendin, Asendis, Defanyl, Demolox, Moxadil), klomipramina (Anafranil), dezypramina (Norpramin, Pertofrane), imipramina (Antideprin , Deprenil, Deprimin, Deprinol, Depsonil, Dynaprin, Eupramin, Imipramil, Irmin, Janimine, Melipramin, Surplix, Tofranil), nortryptylina (Aventyl, Pamelor, Nortrilen), protryptylina (Vivactil), trimipramina (Stangyl, Surmontil, Rhotrimine)
    • Psychotropy: doksepina (Aponal, Adapine, Sinquan, Sinequan)
    • Leki przeciwcholinergiczne/przeciwskurczowe: triheksyfenidyl (Artane, Aparkan), benztropina (Cogentin), oksybutynina (Ditropan, Ditropan XL, Lyrinel XL, Oxytrol), daryfenacyna (Enablex), emepronium, flawoksat (Urispas), meladrazyna, propiweryna, solifenacyna (Vesicare), tolterodyna (Detrol, Detrol LA), trospium (Sanctura)
    • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI): duloksetyna (Cymbalta, Yentreve), wenlafaksyna (Effexor, Effexor XR)
    • Aryloalkiloaminy: pseudoefedryna (Sudafed)
    • Antyandrogeny: bikalutamid (Casodex, Cosudex, Calutide, Kalumid), finasteryd (Proscar, Propecia, Fincar, Finpecia, Finax, Finast, Finara, Finalo, Prosteride, Gefina, Finasterid IVAX), dutasteryd (Avodart, Avidart, Avolve, Duagen) , Dutas, Dutagen, Duprost), Zoladex (octan gosereliny), Eulexin (flutamid), Lupron (octan leuprolidu)
    • Leki przeciwnadciśnieniowe: prazosyna (Minipress, Vasoflex, Hypovase)
    • Estrogeny (Menest, Premarin, Premarin IV)
    • Inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina (Exelon), galantamina, (Reminyl, donepezil (Aricept), Tacrine.
    • Memantyna (Namenda)
  14. Niedrożność dróg moczowych u mężczyzn z ChP w diagnozie urologa
  15. Aktywna infekcja dróg moczowych.
  16. Pacjenci z przewlekłymi ciężkimi zaparciami w wywiadzie (według własnego zgłoszenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
bursztynian solifenacyny odpowiadający placebo (VESIcare) do 10 mg doustnie każdego dnia
Eksperymentalny: bursztynian solifenacyny (VESIcare)
Lek: bursztynian solifenacyny (VESIcare)
do 10 mg dziennie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest zmierzenie skuteczności bursztynianu solifenacyny (VESIcare) w zmniejszaniu średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD), mierzonej za pomocą dzienników mikcji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta skala to średnia liczba epizodów nietrzymania moczu w okresie 24 godzin, oceniana na podstawie 3-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego. Celem jest zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na nasilenie nietrzymania moczu.
12 tygodni
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Razem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na ciężkość choroby Parkinsona. Całkowity wynik UPDRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 199 (całkowita niepełnosprawność).
12 tygodni
Skala jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQOL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala ta służy do oceny jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona. Skala jakości życia choroby Parkinsona ma możliwy zakres punktowy od 37 (najgorszy wynik) do 185 (najlepszy wynik). Celem tego pomiaru wyników jest zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na jakość życia.
12 tygodni
Liczba epizodów nykturii w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadanie wpływu bursztynianu solifenacyny (VESIcare) na nasilenie nietrzymania moczu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URGE-PD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami