Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace skoliózy pomocí systému PASS® LP

20. března 2018 aktualizováno: Medicrea, USA Corp.

Idiopatická skolióza léčená zadním spinálním instrumentáriem. Hodnocení 3D korekce, estetických výsledků a kvality života.

Účelem této studie je zjistit výsledky použití systému PASS LP ke korekci idiopatické skoliózy. Tento systém je unikátní sadou páteřního instrumentária používaného k chirurgické korekci rotace a deformity páteře způsobené skoliózou. Tato studie chce také zjistit účinky tohoto systému na fyzický vzhled a kvalitu života pacientů se skoliózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit klinické, funkční a radiografické výsledky po redukci idiopatické skoliózy.

Hodnotit se bude následující

  1. 3D korekce skoliózy:

    • Redukce skoliózy v koronální rovině (Cobbovy úhly)
    • Korekce v sagitální rovině (kyfotické a lordotické úhly)
    • Korekce axiální rotace obratle v transverzální rovině
  2. Funkční a estetické výsledky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chirurgická praxe/klinika

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická skolióza vyžadující zadní spinální instrumentaci a fúzi
  • Muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární nebo degenerativní skolióza
  • Abnormality míchy s jakýmikoli neurologickými příznaky nebo příznaky
  • Míšní léze vyžadující neurochirurgické zákroky, jako je hydromyelie vyžadující dekompresi Arnolda Chiariho
  • Primární svalová onemocnění, jako je svalová dystrofie
  • Neurologická onemocnění (např. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barreův syndrom, dětská mozková obrna nebo spina bifida, neurofibrom)
  • Primární abnormality kostí (např. osteogenesis imperfecta)
  • Vrozená skolióza
  • Skolióza vyžadující přední uvolnění
  • Předchozí operace páteře
  • Pacient, který není schopen sám vyplnit dotazník pro pacienty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Titanová tyč
Titanové tyče používané jako součást konstrukce PSF
Přístroj: Zařízení pro zadní spinální fúzi: Titanové rameno tyče používalo titanové tyče a rameno tyče CoCr použilo tyče z kobaltu a chromu jako součást konstrukce.
Implantační systém PASS LP je navržen tak, aby přispíval pouze ke korekci a chirurgické stabilizaci hrudní, bederní a sakrální páteře. Tyto implantáty jsou navrženy tak, aby stabilizovaly páteř během normálního vývoje pevné kostní konsolidace, která trvá asi 18 měsíců. Vnitřní fixační prostředky se skládají ze šroubů, háčků, tyčí, desek, křížových spojů, spojovacích a zajišťovacích zařízení. Rozsah různých velikostí a tvarů implantátů umožňuje chirurgovi přizpůsobit se patologii a morfologii každého z jeho pacientů.
Ostatní jména:
  • Spinální systém PASS® LP
  • Nízkoprofilový polyaxiální páteřový systém
  • Pedikulární šroubový systém
CoCr Rod
Kobalt-chromové tyče používané jako součást konstrukce PSF
Přístroj: Zařízení pro zadní spinální fúzi: Titanové rameno tyče používalo titanové tyče a rameno tyče CoCr použilo tyče z kobaltu a chromu jako součást konstrukce.
Implantační systém PASS LP je navržen tak, aby přispíval pouze ke korekci a chirurgické stabilizaci hrudní, bederní a sakrální páteře. Tyto implantáty jsou navrženy tak, aby stabilizovaly páteř během normálního vývoje pevné kostní konsolidace, která trvá asi 18 měsíců. Vnitřní fixační prostředky se skládají ze šroubů, háčků, tyčí, desek, křížových spojů, spojovacích a zajišťovacích zařízení. Rozsah různých velikostí a tvarů implantátů umožňuje chirurgovi přizpůsobit se patologii a morfologii každého z jeho pacientů.
Ostatní jména:
  • Spinální systém PASS® LP
  • Nízkoprofilový polyaxiální páteřový systém
  • Pedikulární šroubový systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tridimenzionální radiografická korekce skoliózy v koronální, sagitální a transverzální rovině
Časové okno: Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Předoperačně, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Funkční a estetické výsledky
Časové okno: Předoperačně, 6 měsíců a 2 roky
Předoperačně, 6 měsíců a 2 roky
Peroperační a pooperační komplikace
Časové okno: Průběžně během sledování
Průběžně během sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medicrea, USA Corp.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Vrchní vyšetřovatel: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #0305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení