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Cirurgia de escoliose usando o sistema PASS® LP

20 de março de 2018 atualizado por: Medicrea, USA Corp.

Escoliose Idiopática Tratada por Instrumentação Espinhal Posterior. Avaliação da Correção 3D, Resultados Estéticos e Qualidade de Vida.

O objetivo deste estudo é descobrir os resultados do uso do sistema PASS LP para corrigir a escoliose idiopática. Este sistema é um conjunto exclusivo de instrumentação espinhal usado para corrigir cirurgicamente a rotação e a deformidade da coluna causada pela escoliose. Além disso, este estudo deseja descobrir os efeitos desse sistema na aparência física e na qualidade de vida de pacientes com escoliose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos, funcionais e radiográficos após a redução da escoliose idiopática.

Serão avaliados os seguintes

  1. A correção 3D da escoliose:

    • Redução da escoliose no plano coronal (ângulos de Cobb)
    • Correção no plano sagital (ângulos cifótico e lordótico)
    • Correção da rotação vertebral axial no plano transversal
  2. Os resultados funcionais e estéticos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
79

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Consultório/Clínica do Cirurgião

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escoliose idiopática que requer instrumentação e fusão da coluna posterior
  • Masculino e feminino

Critério de exclusão:

  • Escoliose neuromuscular ou degenerativa
  • Anormalidades da medula espinhal com quaisquer sintomas ou sinais neurológicos
  • Lesões da medula espinhal que requerem intervenções neurocirúrgicas, como hidromielia, exigindo descompressão de Arnold Chiari
  • Doenças musculares primárias, como distrofia muscular
  • Doenças neurológicas (ex. Charcot-Marie Tooth, síndrome de Guillain-Barre, paralisia cerebral ou espinha bífida, neurofibroma)
  • Anomalias primárias dos ossos (p. osteogênese imperfeita)
  • escoliose congênita
  • Escoliose que requer liberação anterior
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Paciente incapaz de preencher um questionário autoaplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Haste de titânio
Hastes de titânio usadas como parte da construção do PSF
Dispositivo: Dispositivo de Fusão Espinhal Posterior: O braço da haste de titânio usava hastes de titânio e o braço da haste de CoCr usava hastes de cromo-cobalto como parte da construção.
O sistema de implante PASS LP foi projetado para contribuir para a correção e estabilização cirúrgica apenas da coluna torácica, lombar e sacral. Esses implantes são projetados para estabilizar a coluna vertebral durante o desenvolvimento normal da consolidação óssea sólida, que leva cerca de 18 meses. Os dispositivos de fixação interna são compostos por parafusos, ganchos, hastes, placas, travessas, dispositivos de conexão e travamento. A gama de diferentes tamanhos e formas dos implantes permite ao cirurgião adaptar-se à patologia e morfologia de cada um dos seus pacientes.
Outros nomes:
  • Sistema Espinhal PASS® LP
  • Sistema de coluna poliaxial de perfil baixo
  • Sistema de Parafuso Pedicular
Haste CoCr
Hastes de cromo-cobalto usadas como parte da construção do PSF
Dispositivo: Dispositivo de Fusão Espinhal Posterior: O braço da haste de titânio usava hastes de titânio e o braço da haste de CoCr usava hastes de cromo-cobalto como parte da construção.
O sistema de implante PASS LP foi projetado para contribuir para a correção e estabilização cirúrgica apenas da coluna torácica, lombar e sacral. Esses implantes são projetados para estabilizar a coluna vertebral durante o desenvolvimento normal da consolidação óssea sólida, que leva cerca de 18 meses. Os dispositivos de fixação interna são compostos por parafusos, ganchos, hastes, placas, travessas, dispositivos de conexão e travamento. A gama de diferentes tamanhos e formas dos implantes permite ao cirurgião adaptar-se à patologia e morfologia de cada um dos seus pacientes.
Outros nomes:
  • Sistema Espinhal PASS® LP
  • Sistema de coluna poliaxial de perfil baixo
  • Sistema de Parafuso Pedicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correção radiográfica tridimensional da escoliose nos planos coronal, sagital e transversal
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resultados funcionais e estéticos
Prazo: Pré-operatório, 6 meses e 2 anos
Pré-operatório, 6 meses e 2 anos
Complicações perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: Contínuo durante o acompanhamento
Contínuo durante o acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medicrea, USA Corp.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Investigador principal: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Investigador principal: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Investigador principal: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #0305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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