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Skoliosechirurgie mit dem PASS® LP System

20. März 2018 aktualisiert von: Medicrea, USA Corp.

Behandlung der idiopathischen Skoliose mit posteriorer Wirbelsäuleninstrumentierung. Bewertung der 3D-Korrektur, des ästhetischen Ergebnisses und der Lebensqualität.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse der Verwendung des PASS LP-Systems zur Korrektur idiopathischer Skoliose herauszufinden. Dieses System ist ein einzigartiges Instrumentarium für die Wirbelsäule, das verwendet wird, um die Rotation und Deformität der Wirbelsäule, die durch Skoliose verursacht wird, chirurgisch zu korrigieren. Außerdem möchte diese Studie herausfinden, welche Auswirkungen dieses System auf das körperliche Erscheinungsbild und die Lebensqualität von Patienten mit Skoliose hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen, funktionellen und röntgenologischen Ergebnisse nach der Reduktion der idiopathischen Skoliose zu bewerten.

Folgendes wird ausgewertet

  1. Die 3D-Korrektur der Skoliose:

    • Reduktion der Skoliose in der Koronarebene (Cobb-Winkel)
    • Korrektur in der Sagittalebene (kyphotischer und lordotischer Winkel)
    • Korrektur der axialen Wirbelrotation in der Querebene
  2. Die funktionellen und ästhetischen Ergebnisse

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Praxis/Klinik des Chirurgen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Skoliose, die eine hintere Wirbelsäuleninstrumentierung und Fusion erfordert
  • Männlich und weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre oder degenerative Skoliose
  • Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  • Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie, die eine Arnold-Chiari-Dekompression erfordern
  • Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
  • Neurologische Erkrankungen (z. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barré-Syndrom, Zerebralparese oder Spina bifida, Neurofibrom)
  • Primäre Knochenanomalien (z. Osteogenesis imperfecta)
  • Angeborene Skoliose
  • Skoliose, die ein anteriores Release erfordert
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Patient, der nicht in der Lage ist, einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stab aus Titan
Titanstäbe, die als Teil des PSF-Konstrukts verwendet werden
Gerät: Posteriores Wirbelsäulenfusionsgerät: Der Titanstabarm verwendete Titanstäbe und der CoCr-Stabarm verwendete Kobalt-Chrom-Stäbe als Teil des Konstrukts.
Das PASS LP-Implantatsystem wurde entwickelt, um nur zur Korrektur und chirurgischen Stabilisierung der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule beizutragen. Diese Implantate dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während der normalen Entwicklung einer soliden knöchernen Konsolidierung, die etwa 18 Monate dauert. Die internen Fixationsvorrichtungen bestehen aus Schrauben, Haken, Stäben, Platten, Querverbindungen, Verbindungs- und Verriegelungsvorrichtungen. Die Auswahl an verschiedenen Größen und Formen der Implantate ermöglicht es dem Chirurgen, sich an die Pathologie und Morphologie jedes seiner Patienten anzupassen.
Andere Namen:
  • PASS® LP Wirbelsäulensystem
  • Polyaxiales Wirbelsäulensystem mit niedrigem Profil
  • Pedikelschraubensystem
CoCr-Stab
Kobalt-Chrom-Stäbe, die als Teil des PSF-Konstrukts verwendet werden
Gerät: Posteriores Wirbelsäulenfusionsgerät: Der Titanstabarm verwendete Titanstäbe und der CoCr-Stabarm verwendete Kobalt-Chrom-Stäbe als Teil des Konstrukts.
Das PASS LP-Implantatsystem wurde entwickelt, um nur zur Korrektur und chirurgischen Stabilisierung der Brust-, Lenden- und Kreuzwirbelsäule beizutragen. Diese Implantate dienen der Stabilisierung der Wirbelsäule während der normalen Entwicklung einer soliden knöchernen Konsolidierung, die etwa 18 Monate dauert. Die internen Fixationsvorrichtungen bestehen aus Schrauben, Haken, Stäben, Platten, Querverbindungen, Verbindungs- und Verriegelungsvorrichtungen. Die Auswahl an verschiedenen Größen und Formen der Implantate ermöglicht es dem Chirurgen, sich an die Pathologie und Morphologie jedes seiner Patienten anzupassen.
Andere Namen:
  • PASS® LP Wirbelsäulensystem
  • Polyaxiales Wirbelsäulensystem mit niedrigem Profil
  • Pedikelschraubensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dreidimensionale radiologische Korrektur der Skoliose in koronaler, sagittaler und transversaler Ebene
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle und ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate und 2 Jahre
Präoperativ, 6 Monate und 2 Jahre
Perioperative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Nachsorge
Kontinuierlich während der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medicrea, USA Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Hauptermittler: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Hauptermittler: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Hauptermittler: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #0305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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