Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja skoliozy z wykorzystaniem systemu PASS® LP

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Medicrea, USA Corp.

Skolioza idiopatyczna leczona instrumentacją tylnego kręgosłupa. Ocena korekcji 3D, efektów estetycznych i jakości życia.

Celem pracy jest poznanie efektów zastosowania systemu PASS LP do korekcji skolioz idiopatycznych. System ten jest unikalnym zestawem narzędzi kręgosłupa służącym do chirurgicznego korygowania rotacji i deformacji kręgosłupa spowodowanej skoliozą. Celem tego badania jest również określenie wpływu tego systemu na wygląd fizyczny i jakość życia pacjentów ze skoliozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena klinicznych, czynnościowych i radiologicznych wyników leczenia skolioz idiopatycznych.

Następujące zostaną ocenione

  1. Korekcja 3D skolioz:

    • Redukcja skolioz w płaszczyźnie czołowej (kąty Cobba)
    • Korekcja w płaszczyźnie strzałkowej (kąty kifotyczne i lordotyczne)
    • Korekta rotacji osiowej kręgów w płaszczyźnie poprzecznej
  2. Efekty funkcjonalne i estetyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Praktyka/klinika chirurgiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skolioza idiopatyczna wymagająca oprzyrządowania i zespolenia tylnego odcinka kręgosłupa
  • Mężczyzna i kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza nerwowo-mięśniowa lub zwyrodnieniowa
  • Nieprawidłowości rdzenia kręgowego z objawami lub objawami neurologicznymi
  • Uszkodzenia rdzenia kręgowego wymagające interwencji neurochirurgicznych, takie jak hydromielia wymagająca dekompresji Arnolda Chiari
  • Pierwotne choroby mięśni, takie jak dystrofia mięśniowa
  • Choroby neurologiczne (np. Charcot-Marie Tooth, zespół Guillain-Barre, porażenie mózgowe lub rozszczep kręgosłupa, nerwiakowłókniak)
  • Pierwotne nieprawidłowości kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  • Wrodzona skolioza
  • Skolioza wymagająca przedniego zwolnienia
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Pacjent, który nie jest w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pręt tytanowy
Tytanowe pręty użyte jako część konstrukcji PSF
Urządzenie: Tylne urządzenie do zespolenia rdzenia kręgowego: w ramieniu pręta tytanowego zastosowano pręty tytanowe, a w ramieniu pręta CoCr zastosowano pręty kobaltowo-chromowe jako część konstrukcji.
System implantów PASS LP przeznaczony jest wyłącznie do korekcji i chirurgicznej stabilizacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa. Implanty te mają na celu stabilizację kręgosłupa w okresie prawidłowego rozwoju trwałej konsolidacji kostnej, który trwa około 18 miesięcy. Wewnętrzne urządzenia mocujące składają się ze śrub, haków, prętów, płyt, łączników poprzecznych, urządzeń łączących i blokujących. Zakres różnych rozmiarów i kształtów implantów pozwala chirurgowi dostosować się do patologii i morfologii każdego z jego pacjentów.
Inne nazwy:
  • System kręgosłupa PASS® LP
  • Niskoprofilowy wieloosiowy system kręgosłupa
  • System śruby szypułkowej
Wędka CoCr
Pręty Cobalt Chrome stosowane jako część konstrukcji PSF
Urządzenie: Tylne urządzenie do zespolenia rdzenia kręgowego: w ramieniu pręta tytanowego zastosowano pręty tytanowe, a w ramieniu pręta CoCr zastosowano pręty kobaltowo-chromowe jako część konstrukcji.
System implantów PASS LP przeznaczony jest wyłącznie do korekcji i chirurgicznej stabilizacji odcinka piersiowego, lędźwiowego i krzyżowego kręgosłupa. Implanty te mają na celu stabilizację kręgosłupa w okresie prawidłowego rozwoju trwałej konsolidacji kostnej, który trwa około 18 miesięcy. Wewnętrzne urządzenia mocujące składają się ze śrub, haków, prętów, płyt, łączników poprzecznych, urządzeń łączących i blokujących. Zakres różnych rozmiarów i kształtów implantów pozwala chirurgowi dostosować się do patologii i morfologii każdego z jego pacjentów.
Inne nazwy:
  • System kręgosłupa PASS® LP
  • Niskoprofilowy wieloosiowy system kręgosłupa
  • System śruby szypułkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Trójwymiarowa radiograficzna korekcja skolioz w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Przedoperacyjne, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Efekty funkcjonalne i estetyczne
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy i 2 lata
Przedoperacyjne, 6 miesięcy i 2 lata
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Ciągły podczas obserwacji
Ciągły podczas obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medicrea, USA Corp.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Główny śledczy: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Główny śledczy: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Główny śledczy: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #0305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami