Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoliosekirurgi ved hjælp af PASS® LP-systemet

20. marts 2018 opdateret af: Medicrea, USA Corp.

Idiopatisk skoliose behandlet af posterior spinal instrumentering. Evaluering af 3D-korrektionen, æstetiske resultater og livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af resultaterne af at bruge PASS LP-systemet til at korrigere idiopatisk skoliose. Dette system er et unikt sæt af spinal instrumentering, der bruges til kirurgisk at korrigere rotation og deformitet af rygsøjlen, der er forårsaget af skoliose. Denne undersøgelse ønsker også at finde ud af, hvilke virkninger dette system har på det fysiske udseende og livskvalitet for patienter med skoliose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske, funktionelle og radiografiske resultater efter reduktionen af ​​idiopatisk skoliose.

Følgende vil blive vurderet

  1. 3D-korrektion af skoliose:

    • Reduktion af skoliose i koronalplanet (Cobb-vinkler)
    • Korrektion i det sagittale plan (kyfotiske og lordotiske vinkler)
    • Korrektion af den aksiale vertebrale rotation i tværplanet
  2. De funktionelle og æstetiske resultater

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgpraksis/klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk skoliose, der kræver instrumentering og fusion af posterior spinal
  • Hankøn og hunkøn

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær eller degenerativ skoliose
  • Rygmarvsabnormiteter med eventuelle neurologiske symptomer eller tegn
  • Rygmarvslæsioner, der kræver neurokirurgiske indgreb, såsom hydromyelia, der kræver Arnold Chiari-dekompression
  • Primære muskelsygdomme, såsom muskeldystrofi
  • Neurologiske sygdomme (f. Charcot-Marie Tooth, Guillain-Barre syndrom, cerebral parese eller spina bifida, Neurofibroma)
  • Primære abnormiteter i knogler (f. osteogenesis imperfecta)
  • Medfødt skoliose
  • Skoliose kræver anterior frigivelse
  • Tidligere rygkirurgi
  • Patient, der ikke er i stand til at udfylde et selvadministreret patientspørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Titanium stang
Titanium stænger brugt som en del af PSF konstruktion
Enhed: Posterior Spinal Fusion Device: Titanium stangarm brugte titanium stænger, og CoCr stang arm brugte Cobalt Chrome stænger som en del af konstruktionen.
PASS LP Implant System er designet til kun at bidrage til korrektion og kirurgisk stabilisering af thorax, lænde og sakral. Disse implantater er designet til at stabilisere rygsøjlen under normal udvikling af solid knoglekonsolidering, som tager omkring 18 måneder. De indvendige fikseringsanordninger er sammensat af skruer, kroge, stænger, plader, krydsforbindelser, forbindelses- og låseanordninger. Udvalget af forskellige størrelser og former af implantaterne gør det muligt for kirurgen at tilpasse sig patologien og morfologien hos hver af sine patienter.
Andre navne:
  • PASS® LP Spinal System
  • Lavprofil polyaksialt rygsystem
  • Pedikulært skruesystem
CoCr Rod
Koboltkromstænger brugt som en del af PSF-konstruktionen
Enhed: Posterior Spinal Fusion Device: Titanium stangarm brugte titanium stænger, og CoCr stang arm brugte Cobalt Chrome stænger som en del af konstruktionen.
PASS LP Implant System er designet til kun at bidrage til korrektion og kirurgisk stabilisering af thorax, lænde og sakral. Disse implantater er designet til at stabilisere rygsøjlen under normal udvikling af solid knoglekonsolidering, som tager omkring 18 måneder. De indvendige fikseringsanordninger er sammensat af skruer, kroge, stænger, plader, krydsforbindelser, forbindelses- og låseanordninger. Udvalget af forskellige størrelser og former af implantaterne gør det muligt for kirurgen at tilpasse sig patologien og morfologien hos hver af sine patienter.
Andre navne:
  • PASS® LP Spinal System
  • Lavprofil polyaksialt rygsystem
  • Pedikulært skruesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tridimensionel radiografisk korrektion af skoliosen i koronale, sagittale og tværgående planer
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år
Præoperativ, 6 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Funktionelle og æstetiske resultater
Tidsramme: Præoperativ, 6 måneder og 2 år
Præoperativ, 6 måneder og 2 år
Perioperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: Løbende under opfølgning
Løbende under opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicrea, USA Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Ledende efterforsker: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Ledende efterforsker: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Ledende efterforsker: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #0305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger