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Chirurgia della scoliosi con il sistema PASS® LP

20 marzo 2018 aggiornato da: Medicrea, USA Corp.

Scoliosi idiopatica trattata con strumentazione spinale posteriore. Valutazione della correzione 3D, dei risultati estetici e della qualità della vita.

Lo scopo di questo studio è scoprire i risultati dell'utilizzo del sistema PASS LP per correggere la scoliosi idiopatica. Questo sistema è un set unico di strumentazione spinale utilizzato per correggere chirurgicamente la rotazione e la deformità della colonna vertebrale causata dalla scoliosi. Inoltre, questo studio vuole scoprire gli effetti che questo sistema ha sull'aspetto fisico e sulla qualità della vita dei pazienti con scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti clinici, funzionali e radiografici in seguito alla riduzione della scoliosi idiopatica.

Verranno valutati i seguenti

  1. La correzione 3D della scoliosi:

    • Riduzione della scoliosi nel piano coronale (angoli di Cobb)
    • Correzione nel piano sagittale (angoli cifotici e lordotici)
    • Correzione della rotazione assiale vertebrale nel piano trasversale
  2. Gli esiti funzionali ed estetici

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio/clinica del chirurgo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi idiopatica che richiede strumentazione spinale posteriore e fusione
  • Maschio e femmina

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi neuromuscolare o degenerativa
  • Anomalie del midollo spinale con qualsiasi sintomo o segno neurologico
  • Lesioni del midollo spinale che richiedono interventi neurochirurgici, come l'idromielia che richiede la decompressione di Arnold Chiari
  • Malattie muscolari primarie, come la distrofia muscolare
  • Malattie neurologiche (es. Charcot-Marie Tooth, sindrome di Guillain-Barré, paralisi cerebrale o spina bifida, neurofibroma)
  • Anomalie primarie delle ossa (ad es. osteogenesi imperfetta)
  • Scoliosi congenita
  • Scoliosi che richiede rilascio anteriore
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Paziente che non è in grado di completare un questionario paziente autosomministrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Asta in titanio
Barre in titanio utilizzate come parte della struttura PSF
Dispositivo: Dispositivo di fusione spinale posteriore: il braccio dell'asta in titanio utilizzava aste in titanio e il braccio dell'asta in CoCr utilizzava aste in cromo cobalto come parte della struttura.
Il sistema implantare PASS LP è progettato per contribuire alla correzione e alla stabilizzazione chirurgica della sola colonna toracica, lombare e sacrale. Questi impianti sono progettati per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale sviluppo del consolidamento osseo solido che richiede circa 18 mesi. I dispositivi di fissaggio interno sono composti da viti, ganci, aste, placche, maglie trasversali, dispositivi di connessione e bloccaggio. La gamma di diverse dimensioni e forme degli impianti consente al chirurgo di adattarsi alla patologia e alla morfologia di ciascuno dei suoi pazienti.
Altri nomi:
  • Sistema spinale PASS® LP
  • Sistema di colonna vertebrale poliassiale a basso profilo
  • Sistema di viti peduncolari
Asta in CoCr
Aste in cromo cobalto utilizzate come parte della costruzione PSF
Dispositivo: Dispositivo di fusione spinale posteriore: il braccio dell'asta in titanio utilizzava aste in titanio e il braccio dell'asta in CoCr utilizzava aste in cromo cobalto come parte della struttura.
Il sistema implantare PASS LP è progettato per contribuire alla correzione e alla stabilizzazione chirurgica della sola colonna toracica, lombare e sacrale. Questi impianti sono progettati per stabilizzare la colonna vertebrale durante il normale sviluppo del consolidamento osseo solido che richiede circa 18 mesi. I dispositivi di fissaggio interno sono composti da viti, ganci, aste, placche, maglie trasversali, dispositivi di connessione e bloccaggio. La gamma di diverse dimensioni e forme degli impianti consente al chirurgo di adattarsi alla patologia e alla morfologia di ciascuno dei suoi pazienti.
Altri nomi:
  • Sistema spinale PASS® LP
  • Sistema di colonna vertebrale poliassiale a basso profilo
  • Sistema di viti peduncolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Correzione radiografica tridimensionale della scoliosi nei piani coronale, sagittale e trasverso
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Preoperatorio, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati funzionali ed estetici
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 mesi e 2 anni
Preoperatorio, 6 mesi e 2 anni
Complicanze perioperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: Continuo durante il follow-up
Continuo durante il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medicrea, USA Corp.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Devito, M.D., Children's Healthcare of Atlanta, GA
  • Investigatore principale: Andrew King, M.D., LSU Health Sciences Center-New Orleans, LA
  • Investigatore principale: Mark Willits, M.D., Nationwide Children's Hospital- Columbus, OH
  • Investigatore principale: Afshin Aminian, MD, Chilren's Hospital of Orange County

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #0305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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