Studie bezpečnosti a snášenlivosti ALTH12 versus mesalaminový klystýr u pacientů s levostrannou ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy jsou způsobilí, pokud jsou ≥ 18 let a ≤ 64 let
• Mají zdokumentovanou anamnézu idiopatické ulcerózní kolitidy na základě endoskopických a/nebo histologických nálezů na levé straně tlustého střeva s mírným aktivním onemocněním nebo onemocněním v remisi.
• Způsobilí jedinci budou mít zdokumentovanou anamnézu ulcerózní kolitidy a modifikovanou UCDAI se skóre sigmoidoskopie 1 bod nebo méně a skóre onemocnění lékařem 1 bod nebo méně (mírná nebo remise).

• Laboratorní údaje:

  1. Počet bílých krvinek mezi 4 500 a 10 000 buňkami/ml
  2. Počet krevních destiček: 150 000-450 000 buněk/ml
  3. Hemoglobin > 10,0 g/dl
  4. Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  5. Aspartátaminotransferáza < 100 u/dl
  6. Alaninaminotransferáza < 100 u/dl
  7. Alkalická fosfatáza < 250 u/dl
  8. Dusík v krvi < 40 mg/dl
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  10. Amyláza < 150 U/L
• Spokojen s jedním z následujících:
• Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru; chirurgicky sterilní, postmenopauzální, abstinent nebo pacient nebo partner souhlasí s použitím lékařsky vhodné formy antikoncepce od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
• Muži musí být chirurgicky sterilní, abstinentní, nebo pacient nebo partner musí dodržovat antikoncepční režim od screeningu do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku.
• Jsou schopni porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

Předměty budou vyloučeny, pokud:

• Mají zdokumentovanou anamnézu proktitidy nebo aktivní proktitidy omezené na 15 cm nebo méně od análního okraje.
• Prokazují známky a příznaky fulminantní kolitidy, striktury střev, toxického megakolonu, předpokládanou potřebu krevní transfuze pro gastrointestinální krvácení nebo prokazují známky peritonitidy.
• Dostávají lékařské hodnocení závažnosti onemocnění jako součást modifikovaného UCDAI 2 nebo vyšší (střední nebo těžké onemocnění) nebo skóre endoskopie 2 nebo vyšší.
• Při endoskopických vyšetřeních prokázali dysplazii vysokého stupně.
• Jejich stolice obsahuje střevní patogeny nebo toxiny Clostridium difficile.
• Mají v anamnéze recidivující infekci Clostridium difficile.
• Mají předchozí biologickou léčbu.
• Během předchozích 4 týdnů dostávali systémové steroidy nebo imunosupresiva.
• Léčba v posledních 2 týdnech, která zahrnovala antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo rektálně podávané steroidy (např. Cortenema®) a/nebo klystýr 5-ASA (např. Rowasa®).
• Mají v anamnéze rakovinu (definovanou jako malignita do 5 let s výjimkou spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže), astma nebo bronchospasmus.
• Pozitivní těhotenský test nebo kojící subjekty.
• Existují důkazy o zneužívání chemikálií.
• Mají známou alergii na N-acetylcystein nebo mesalamin.
• V minulosti se jim nepodařilo udržet klystýr.
• Objevují se další klinicky významná onemocnění, která by mohla interferovat s dodržováním protokolu. Ty by zahrnovaly klinicky významná hematologická, ledvinová, jaterní, metabolická, psychiatrická onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS), plicní nebo kardiovaskulární onemocnění.
• Jakýkoli stav, o kterém lékař studie usoudí, že znemožňuje bezpečnou účast ve studii nebo zkresluje hodnocení výsledku studie.