Estudio de la seguridad y tolerabilidad de ALTH12 versus enema de mesalamina en sujetos con colitis ulcerosa del lado izquierdo

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles si tienen ≥ 18 años de edad y ≤ 64 años
• Tienen antecedentes documentados de colitis ulcerosa idiopática basados ​​en hallazgos endoscópicos y/o histológicos que involucran el lado izquierdo del colon, con enfermedad activa leve o enfermedad en remisión.
• Los sujetos elegibles tendrán un historial documentado de colitis ulcerosa y un UCDAI modificado con una puntuación de sigmoidoscopia de 1 punto o menos y una puntuación de la enfermedad según la calificación del médico de 1 punto o menos (leve o en remisión).

• Datos de laboratorio:

  1. Recuento de glóbulos blancos entre 4500 y 10 000 células/mL
  2. Recuento de plaquetas: 150 000-450 000 células/mL
  3. Hemoglobina > 10,0 g/dL
  4. Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferasa < 100 u/dL
  6. Alanina aminotransferasa < 100 u/dL
  7. Fosfatasa alcalina < 250 u/dL
  8. Nitrógeno en sangre y orina < 40 mg/dL
  9. Creatinina < 1,5 mg/dL
  10. Amilasa < 150 U/L
• Satisfecho uno de los siguientes:
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección; estéril quirúrgicamente, posmenopáusica, abstinente, o el paciente o su pareja aceptan usar un método anticonceptivo médicamente apropiado desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o pacientes o parejas que cumplan con un régimen anticonceptivo desde la selección hasta 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio.
• Pueden comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos si:

• Tienen antecedentes documentados de proctitis o proctitis activa confinada a 15 cm o menos del borde anal.
• Demuestran signos y síntomas de colitis fulminante, estenosis intestinal, megacolon tóxico, una necesidad anticipada de transfusión de sangre por hemorragia gastrointestinal o evidencia de peritonitis.
• Reciben una calificación del médico de la gravedad de la enfermedad como parte del UCDAI modificado de 2 o más (enfermedad moderada o grave) o una puntuación de endoscopia de 2 o más.
• Han mostrado evidencia de displasia de alto grado en exámenes endoscópicos.
• Sus heces contienen patógenos entéricos o toxinas de Clostridium difficile.
• Tienen antecedentes de infección recurrente por Clostridium difficile.
• Tienen antecedentes de terapia biológica.
• Han recibido esteroides sistémicos o inmunosupresores en las 4 semanas anteriores.
• Tratamiento en las últimas 2 semanas que incluyó medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o esteroides administrados por vía rectal (p. Cortenema®) y/o enema de 5-ASA (p. Rowasa®).
• Tienen antecedentes de cáncer (definido como malignidad dentro de los 5 años, excepto los cánceres de piel de células escamosas o de células basales), asma o broncoespasmo.
• Prueba de embarazo positiva o sujetos lactantes.
• Hay evidencia de abuso químico.
• Tienen una alergia conocida a la N-acetilcisteína o mesalamina.
• Tienen un historial de fracaso para retener los enemas.
• Aparecen otras enfermedades clínicamente significativas que podrían interferir en el cumplimiento del protocolo. Estos incluirían enfermedades hematológicas, renales, hepáticas, metabólicas, psiquiátricas, del sistema nervioso central (SNC), pulmonares o cardiovasculares clínicamente importantes.
• Cualquier condición que el médico del estudio considere que impide la participación segura en el estudio o que confunde la evaluación del resultado del estudio.