Tutkimus ALTH12:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä vs. mesalamiiniperäruiske potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- ja naispuoliset tutkittavat ovat kelpoisia, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 64-vuotiaita
• Heillä on dokumentoitu idiopaattinen haavainen paksusuolentulehdus, joka perustuu endoskooppisiin ja/tai histologisiin löydöksiin, jotka koskevat paksusuolen vasenta puolta, ja heillä on lievä aktiivinen sairaus tai sairaus remissiossa.
• Tukikelpoisilla koehenkilöillä on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus ja muokattu UCDAI, jonka sigmoidoskopiapistemäärä on 1 piste tai vähemmän ja lääkärin sairauspistemäärä 1 piste tai vähemmän (lievä tai remissio).

• Laboratoriotiedot:

  1. Valkosolujen määrä välillä 4500-10000 solua/ml
  2. Verihiutalemäärä: 150 000-450 000 solua/ml
  3. Hemoglobiini > 10,0 g/dl
  4. Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  5. Aspartaattiaminotransferaasi < 100 u/dl
  6. Alaniiniaminotransferaasi < 100 u/dl
  7. Alkalinen fosfataasi < 250 u/dl
  8. Veren virtsan typpi < 40 mg/dl
  9. Kreatiniini < 1,5 mg/dl
  10. Amylaasi < 150 U/L
• Tyydytti yhteen seuraavista:
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen, abstinentti tai potilas tai kumppani suostuu käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymuotoa seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai potilaan tai kumppanin on oltava ehkäisyohjelman mukaisia ​​seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
• Hän osaa ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen opiskelun aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois, jos:

• Heillä on dokumentoitu proktiitti tai aktiivinen proktiitti 15 cm tai vähemmän peräaukon reunasta.
• Ne osoittavat merkkejä ja oireita fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen ahtaumasta, toksisesta megakoolonista, odotetusta verensiirron tarpeesta maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai merkkejä vatsakalvotulehduksesta.
• He saavat lääkärin arvion sairauden vakavuudesta osana modifioitua UCDAI:ta 2 tai enemmän (kohtalainen tai vaikea sairaus) tai endoskopiapistemäärän 2 tai enemmän.
• He ovat osoittaneet todisteita korkea-asteisesta dysplasiasta endoskooppisissa tutkimuksissa.
• Niiden uloste sisältää enteropatogeenejä tai Clostridium difficile -toksiineja.
• Heillä on ollut toistuva Clostridium difficile -infektio.
• Heillä on aiempaa biologista hoitoa.
• He ovat saaneet systeemisiä steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 4 viikon aikana.
• Hoito viimeisen 2 viikon aikana, joka sisälsi antibiootti-, sieni-, loislääkkeitä tai peräsuolen kautta annettavia steroideja (esim. Cortenema®) ja/tai 5-ASA-peräruiske (esim. Rowasa®).
• Heillä on ollut syöpä (määritelty pahanlaatuiseksi kasvaimaksi 5 vuoden sisällä paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä), astma tai bronkospasmi.
• Positiivinen raskaustesti tai imettävät henkilöt.
• On näyttöä kemikaalien väärinkäytöstä.
• Heillä on tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille tai mesalamiinille.
• Heillä ei ole aiemmin ollut peräruiskeiden säilyttämistä.
• Muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista, ilmaantuu. Näitä ovat kliinisesti tärkeät hematologiset, munuais-, maksa-, metaboliset, psykiatriset, keskushermosto-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet.
• Mikä tahansa tila, jonka tutkimuslääkäri arvioi estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekoittavan tutkimustuloksen arviointia.