Undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALTH12 versus mesalamin lavement hos forsøgspersoner med venstresidig colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner er kvalificerede, hvis de er ≥ 18 år og ≤ 64 år
• De har en dokumenteret historie med idiopatisk ulcerøs colitis baseret på endoskopiske og/eller histologiske fund, der involverer venstre side af tyktarmen, med mild aktiv sygdom eller sygdom i remission.
• Kvalificerede forsøgspersoner vil have en dokumenteret historie med colitis ulcerosa og en modificeret UCDAI med en sigmoidoskopi-score på 1 point eller mindre og lægens vurdering af sygdomsscore på 1 point eller mindre (mild eller remission).

• Laboratoriedata:

  1. Antal hvide blodlegemer mellem 4.500 og 10.000 celler/ml
  2. Blodpladeantal: 150.000-450.000 celler/ml
  3. Hæmoglobin > 10,0 g/dL
  4. Total bilirubin < 1,5 mg/dL
  5. Aspartataminotransferase < 100 u/dL
  6. Alaninaminotransferase < 100 u/dL
  7. Alkalisk fosfatase < 250 u/dL
  8. Blod urin nitrogen < 40 mg/dL
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dL
  10. Amylase < 150 U/L
• Opfyldt en af ​​følgende:
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening; kirurgisk steril, postmenopausal, abstinent eller patient eller partner accepterer at bruge en medicinsk passende form for prævention fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, afholdende eller være patienter eller partnere i overensstemmelse med et præventionsregime fra screening til indtil 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
• De er i stand til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis:

• De har dokumenteret historie med proctitis eller aktiv proctitis begrænset til 15 cm eller mindre fra analkanten.
• De demonstrerer tegn og symptomer på fulminant colitis, tarmforsnævring, giftig megacolon, et forventet behov for blodtransfusion for gastrointestinal blødning eller demonstrerer tegn på peritonitis.
• De modtager en lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad som en del af den modificerede UCDAI på 2 eller højere (moderat eller svær sygdom) eller en endoskopisk score på 2 eller højere.
• De har vist tegn på høj grad af dysplasi ved endoskopiske undersøgelser.
• Deres afføring indeholder enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksiner.
• De har en historie med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion.
• De har tidligere haft biologisk terapi.
• De har fået systemiske steroider eller immunsuppressiva inden for de foregående 4 uger.
• Behandling inden for de sidste 2 uger, der omfattede antibiotika, svampedræbende, antiparasitære medicin eller rektalt administrerede steroider (f. Cortenema®) og/eller 5-ASA lavement (f.eks. Rowasa®).
• De har en historie med kræft (defineret som malignitet inden for 5 år med undtagelse af pladecelle- eller basalcellekræft i huden), astma eller bronkospasme.
• Positiv graviditetstest eller ammende forsøgspersoner.
• Der er tegn på kemisk misbrug.
• De har en kendt allergi over for N-acetylcystein eller mesalamin.
• De har en historie med manglende evne til at bevare lavementer.
• Andre klinisk signifikante sygdomme, der kan forstyrre protokollens overholdelse, vises. Disse vil omfatte klinisk vigtige hæmatologiske, renale, hepatiske, metaboliske, psykiatriske, centralnervesystemet (CNS), lunge- eller kardiovaskulær sygdom.
• Enhver tilstand, som undersøgelseslægen vurderer for at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen eller forvirre evalueringen af ​​undersøgelsesresultatet.