Badanie bezpieczeństwa i tolerancji lewatywy ALTH12 w porównaniu z mesalaminą u pacjentów z lewostronnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety kwalifikują się, jeśli mają ≥ 18 lat i ≤ 64 lata
• Mają udokumentowaną historię idiopatycznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie wyników badań endoskopowych i/lub histologicznych dotyczących lewej strony okrężnicy, z łagodną czynną chorobą lub chorobą w remisji.
• Kwalifikujący się pacjenci będą mieli udokumentowaną historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i zmodyfikowaną UCDAI z wynikiem sigmoidoskopii 1 punkt lub mniej i oceną choroby 1 punkt lub mniej (lekka lub remisja).

• Dane laboratoryjne:

  1. Liczba białych krwinek między 4500 a 10 000 komórek/ml
  2. Liczba płytek krwi: 150 000-450 000 komórek/ml
  3. Hemoglobina > 10,0 g/dl
  4. Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
  5. Aminotransferaza asparaginianowa < 100 u/dl
  6. Aminotransferaza alaninowa < 100 u/dl
  7. Fosfataza alkaliczna < 250 u/dl
  8. Azot w moczu we krwi < 40 mg/dL
  9. Kreatynina < 1,5 mg/dl
  10. Amylaza < 150 j./l
• Spełniony jeden z następujących warunków:
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego; bezpłodność chirurgiczna, po menopauzie, abstynent lub pacjent lub partner zgadzają się stosować medycznie odpowiednią formę antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni, abstynentami lub pacjent lub partner muszą stosować się do schematu antykoncepcji od badania przesiewowego do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Są w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

• Mają udokumentowaną historię zapalenia odbytnicy lub czynnego zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm od krawędzi odbytu.
• Wykazują oznaki i objawy piorunującego zapalenia okrężnicy, zwężenia jelit, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, przewidywanej potrzeby transfuzji krwi w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub wykazują oznaki zapalenia otrzewnej.
• Otrzymują lekarską ocenę nasilenia choroby jako część zmodyfikowanej UCDAI na poziomie 2 lub wyższym (choroba umiarkowana lub ciężka) lub wynik endoskopii równy 2 lub wyższy.
• W badaniach endoskopowych wykazali dysplazję dużego stopnia.
• Ich stolec zawiera patogeny jelitowe lub toksyny Clostridium difficile.
• Mają historię nawracających infekcji Clostridium difficile.
• Mają wcześniejszą historię terapii biologicznej.
• Otrzymywali ogólnoustrojowe steroidy lub leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Leczenie w ciągu ostatnich 2 tygodni, które obejmowało antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub sterydy podawane doodbytniczo (np. Cortenema®) i/lub lewatywa 5-ASA (np. Rowasa®).
• Mają historię raka (zdefiniowanego jako nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry), astmy lub skurczu oskrzeli.
• Pozytywny test ciążowy lub osoby karmiące piersią.
• Istnieją dowody na użycie środków chemicznych.
• Mają znaną alergię na N-acetylocysteinę lub mesalaminę.
• Mają historię niepowodzeń w zatrzymywaniu lewatyw.
• Pojawiają się inne istotne klinicznie choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu. Obejmowałyby one klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, metaboliczne, psychiatryczne, ośrodkowego układu nerwowego (OUN), płuc lub układu krążenia.
• Każdy stan, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie wyklucza bezpieczny udział w badaniu lub zakłóca ocenę wyników badania.