Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ALTH12 im Vergleich zu Mesalamineinläufen bei Patienten mit linksseitiger Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Teilnahmeberechtigt sind männliche und weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre und ≤ 64 Jahre alt sind
• Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von idiopathischer Colitis ulcerosa, basierend auf endoskopischen und/oder histologischen Befunden, die die linke Seite des Dickdarms betreffen, mit leichter aktiver Krankheit oder Krankheit in Remission.
• Geeignete Probanden müssen eine dokumentierte Vorgeschichte von Colitis ulcerosa und eine modifizierte UCDAI mit einem Sigmoidoskopie-Score von 1 Punkt oder weniger und einer ärztlichen Bewertung des Krankheits-Scores von 1 Punkt oder weniger (leicht oder Remission) haben.

• Labordaten:

  1. Leukozytenzahl zwischen 4.500 und 10.000 Zellen/ml
  2. Thrombozytenzahl: 150.000–450.000 Zellen/ml
  3. Hämoglobin > 10,0 g/dl
  4. Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  5. Aspartat-Aminotransferase < 100 u/dL
  6. Alanin-Aminotransferase < 100 u/dL
  7. Alkalische Phosphatase < 250 u/dL
  8. Blut-Urin-Stickstoff < 40 mg/dL
  9. Kreatinin < 1,5 mg/dl
  10. Amylase < 150 U/l
• Erfüllt eines der folgenden:
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben; chirurgisch steril, postmenopausal, abstinent oder Patientin oder Partner erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch angemessene Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
• Männliche Probanden müssen chirurgisch steril, abstinent oder Patient oder Partner sein, die ein Verhütungsschema vom Screening bis 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation einhalten.
• Sie sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss.

Ausschlusskriterien:

Fächer werden ausgeschlossen, wenn:

• Sie haben eine dokumentierte Vorgeschichte von Proktitis oder aktiver Proktitis, die auf 15 cm oder weniger vom Analrand begrenzt ist.
• Sie zeigen Anzeichen und Symptome einer fulminanten Colitis, einer Darmstriktur, eines toxischen Megakolons, einer erwarteten Notwendigkeit einer Bluttransfusion wegen gastrointestinaler Blutungen oder zeigen Hinweise auf eine Peritonitis.
• Sie erhalten eine ärztliche Bewertung der Schwere der Erkrankung als Teil des modifizierten UCDAI von 2 oder höher (mittelschwere oder schwere Erkrankung) oder einen Endoskopie-Score von 2 oder höher.
• Sie haben bei endoskopischen Untersuchungen Hinweise auf eine hochgradige Dysplasie gezeigt.
• Ihr Stuhl enthält enterische Krankheitserreger oder Toxine von Clostridium difficile.
• Sie haben eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen mit Clostridium difficile.
• Sie haben eine Vorgeschichte der biologischen Therapie.
• Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten.
• Behandlung in den letzten 2 Wochen, die Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder rektal verabreichte Steroide (z. Cortenema®) und/oder 5-ASA-Einläufe (z.B. Rowasa®).
• Sie haben eine Vorgeschichte von Krebs (definiert als Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Plattenepithel- oder Basalzellkrebs der Haut), Asthma oder Bronchospasmus.
• Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Probanden.
• Es gibt Hinweise auf chemischen Missbrauch.
• Sie haben eine bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein oder Mesalamin.
• Sie haben eine Geschichte des Versagens, Einläufe zu behalten.
• Andere klinisch signifikante Krankheiten, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten, treten auf. Diese würden klinisch bedeutsame hämatologische, renale, hepatische, metabolische, psychiatrische, zentralnervöse (ZNS), pulmonale oder kardiovaskuläre Erkrankungen umfassen.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Bewertung des Studienergebnisses verfälscht.