Studio della sicurezza e tollerabilità del clistere di ALTH12 rispetto alla mesalamina in soggetti con colite ulcerosa del lato sinistro

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile e femminile sono idonei se di età ≥ 18 anni e ≤ 64 anni
• Hanno una storia documentata di colite ulcerosa idiopatica basata su reperti endoscopici e/o istologici che interessano il lato sinistro del colon, con lieve malattia attiva o malattia in remissione.
• I soggetti idonei avranno una storia documentata di colite ulcerosa e un UCDAI modificato con un punteggio di sigmoidoscopia di 1 punto o inferiore e punteggio di valutazione della malattia del medico di 1 punto o inferiore (lieve o remissione).

• Dati di laboratorio:

  1. Conta dei globuli bianchi tra 4.500 e 10.000 cellule/mL
  2. Conta piastrinica: 150.000-450.000 cellule/mL
  3. Emoglobina > 10,0 g/dL
  4. Bilirubina totale < 1,5 mg/dL
  5. Aspartato aminotransferasi < 100 u/dL
  6. Alanina aminotransferasi < 100 u/dL
  7. Fosfatasi alcalina < 250 u/dL
  8. Azoto urinario < 40 mg/dL
  9. Creatinina < 1,5 mg/dL
  10. Amilasi < 150 U/L
• Soddisfatto uno dei seguenti:
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; chirurgicamente sterile, in post-menopausa, astinente o paziente o partner accetta di utilizzare una forma di controllo delle nascite appropriata dal punto di vista medico dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o pazienti o partner conformi a un regime contraccettivo dallo screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Sono in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi se:

• Hanno una storia documentata di proctite o proctite attiva confinata a 15 cm o meno dal margine anale.
• Dimostrano segni e sintomi di colite fulminante, stenosi intestinale, megacolon tossico, necessità anticipata di trasfusioni di sangue per sanguinamento gastrointestinale o evidenza di peritonite.
• Ricevono una valutazione della gravità della malattia da parte del medico come parte dell'UCDAI modificato di 2 o superiore (malattia moderata o grave) o un punteggio endoscopico di 2 o superiore.
• Hanno mostrato evidenza di displasia di alto grado agli esami endoscopici.
• Le loro feci contengono agenti patogeni enterici o tossine di Clostridium difficile.
• Hanno una storia di infezione ricorrente da Clostridium difficile.
• Hanno precedenti di terapia biologica.
• Hanno ricevuto steroidi sistemici o immunosoppressori nelle 4 settimane precedenti.
• Trattamento nelle ultime 2 settimane che includeva farmaci antibiotici, antimicotici, antiparassitari o steroidi somministrati per via rettale (ad es. Cortenema®) e/o clistere 5-ASA (es. Rowasa®).
• Hanno una storia di cancro (definito come tumore maligno entro 5 anni ad eccezione dei tumori a cellule squamose o delle cellule basali della pelle), asma o broncospasmo.
• Test di gravidanza positivo o soggetti in allattamento.
• Ci sono prove di abuso di sostanze chimiche.
• Hanno una nota allergia alla N-acetilcisteina o alla mesalamina.
• Hanno una storia di mancata conservazione dei clisteri.
• Compaiono altre malattie clinicamente significative che potrebbero interferire con la conformità al protocollo. Questi includerebbero malattie ematologiche, renali, epatiche, metaboliche, psichiatriche, del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente importanti, polmonari o cardiovascolari.
• Qualsiasi condizione che il medico dello studio ritenga precludere la partecipazione sicura allo studio o confondere la valutazione dell'esito dello studio.