Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky, bezpečnost a farmakokinetická studie AVE8062 v kombinaci s cisplatinou u pacientů se solidními nádory

10. června 2011 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze 1, eskalace dávky, bezpečnosti a farmakokinetiky s ombrabulinem podávaným jako 30minutová intravenózní infuze v kombinaci s cisplatinou podávanou jako intravenózní infuze každé 3 týdny u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Primární cíl:

  • Stanovit maximální tolerovanou dávku na základě výskytu toxicity limitující dávku a maximální podané dávky ombrabulinu v kombinaci s cisplatinou podávanou každé 3 týdny u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Sekundární cíle:

  • K posouzení celkového bezpečnostního profilu kombinované terapie.
  • Charakterizovat farmakokinetický profil ombrabulinu, jeho aktivního metabolitu RPR 258063 a cisplatiny v kombinaci.
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doba trvání studie u každého pacienta bude zahrnovat až 4týdenní fázi screeningu, 21denní léčebné cykly studie, návštěvu na konci léčby a období sledování 30 dní po poslední infuzi ombrabulinu. Pacient bude pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odmítnutí další léčby pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pokročilý solidní nádor, který se stal refrakterním ke konvenční léčbě nebo pro který neexistuje žádná standardní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2.
  • Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií
  • Pacientky nebo pacientky, které nesouhlasí s antikoncepcí.
  • Vymývací období kratší než 28 dní z předchozích protinádorových terapií (chemoterapie, cílené léky, imunoterapie a radioterapie) nebo jakékoli hodnocené léčby, s výjimkou nitrosomočovin, mitomycinu, které se nesmí používat až 42 dní před prvním cyklem. nutná pro hormonální léčbu, která musí být přerušena před prvním cyklem.
  • Nedošlo k zotavení ze všech předchozích terapií (ozařování, operace a léky). Nežádoucí příhody související s předchozími terapiemi musí být při screeningu stupně ≤ 1 (nebo alopecie ≤ 2) Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) Národního institutu pro rakovinu nebo se musí vrátit na výchozí stav subjektu před jeho poslední předchozí terapií.
  • Symptomatické mozkové metastázy a karcinomatózní leptomeningitida.
  • Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy, které nejsou kontrolovány adekvátní léčbou
  • Předchozí kumulativní dávka karboplatiny vyšší než 3 000 mg/m2 nebo cisplatina vyšší než 600 mg/m2.
  • Pacienti, jejichž onemocnění progredovalo nebo se opakovalo za méně než 6 měsíců od ukončení předchozí chemoterapie obsahující platinu
  • Známá přecitlivělost na sloučeninu platiny.
  • Neuropatie a ototoxicita v důsledku předchozí chemoterapie platinou.
  • Nedostatečná funkce orgánů
  • Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, dokumentovaná angina pectoris, arytmie, zvláště závažná porucha vedení, jako je atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, cévní mozková příhoda nebo anamnéza arteriální nebo žilní tromboembolie během posledních 180 dnů vyžadující antikoagulancia.
  • Pacient s ejekční frakcí levé komory < 50 % podle echokardiografie.
  • Pacienti s výchozím QTc intervalem > 0,45 nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Pacient s nekontrolovanou hypertenzí a pacient s orgánovým poškozením souvisejícím s hypertenzí, jako je hypertrofie levé komory nebo změny očního fundu 2. stupně nebo poškození ledvin.
  • Pacienti s onemocněním rostoucích cév (např. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, revmatoidní artritida) nebo probíhající proces hojení ran. Pacienti by měli být zařazeni do studie alespoň 28 dní po operaci
  • 12svodový elektrokardiogram: změny ST a T-vlny svědčící pro ischemii
  • Hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (TK)>140 mmHg nebo diastolický TK>90 mmHg při dvou opakovaných měřeních v 30minutových intervalech.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ombrabulin/cisplatina
AVE8062 v kombinaci se 75 mg/m2 cisplatiny bude podáván jednou za 3 týdny s 30minutovou intravenózní infuzí
Lék: ombrabulin (AVE8062)

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: intravenózní infuze

Lék: cisplatina

Léková forma: injekční roztok

Cesta podání: intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 3 týdny (cyklus 1)
3 týdny (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Globální bezpečnostní profil založený na nežádoucích příhodách vzniklých při léčbě, závažných nežádoucích příhodách a laboratorních abnormalitách
Časové okno: doba léčení + 30 dní
doba léčení + 30 dní
Farmakokinetické parametry AVE8062
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a 2; až do cyklu 4: Den 1
Cyklus 1: Den 1 a 2; až do cyklu 4: Den 1
Farmakokinetické parametry cisplatiny
Časové okno: Den 1 až 4 cyklu 1
Den 1 až 4 cyklu 1
Farmakokinetické parametry aktivního metabolitu AVE8062 RPR258063
Časové okno: Cyklus 1: Den 1 a 2; až do cyklu 4: Den 1
Cyklus 1: Den 1 a 2; až do cyklu 4: Den 1
Objektivní odpověď nádoru definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: maximálně 11 měsíců
maximálně 11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCD11088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení