Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus AVE8062:sta yhdistettynä sisplatiiniin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 10. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus ja farmakokinetiikka vaihe 1 tutkimus, jossa ombrabuliinia annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä sisplatiinin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

  • Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden ja ombrabuliinin enimmäisannoksen perusteella yhdessä sisplatiinin kanssa annettavan kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmähoidon yleisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
  • Ombrabuliinin, sen aktiivisen metaboliitin RPR 258063:n ja sisplatiinin farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi yhdistelmänä.
  • Yhdistelmähoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 4 viikon seulontavaiheen, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin päättymisen ja seurantajakson 30 päivää viimeisen ombrabuliini-infuusion jälkeen. Potilas jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, josta on tullut vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≥ 2.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
  • Mies- tai naispotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyä.
  • Alle 28 päivän poistumisaika aiemmista syöpähoidoista (kemoterapia, kohdennetut aineet, immunoterapia ja sädehoito) tai mistä tahansa tutkimushoidosta, paitsi nitrosoureoista, mitomysiinistä, joita ei saa käyttää 42 päivään ennen ensimmäistä hoitokertaa. tarvitaan hormonihoitoon, joka on lopetettava ennen ensimmäistä hoitokertaa.
  • Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (säteilystä, leikkauksesta ja lääkkeistä). Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) -luokka ≤1 (tai hiustenlähtö ≤aste 2) seulonnassa tai palautettava potilaan lähtötasolle ennen viimeisintä aiempaa hoitoa.
  • Oireiset aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, joita ei voida hallita riittävällä hoidolla
  • Aikaisempi kumulatiivinen karboplatiiniannos yli 3 000 mg/m2 tai sisplatiini yli 600 mg/m2.
  • Potilaat, joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut alle 6 kuukauden kuluessa edellisen platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä
  • Tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille.
  • Aiemmasta platinakemoterapiasta johtuva neuropatia ja ototoksisuus.
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Dokumentoitu lääketieteellinen sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeksi kuluneiden 180 päivän aikana, jolloin tarvitaan antikoagulantteja.
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % kaikukardiografialla.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen QTc-aika > 0,45 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti ja potilas, jolla on verenpaineeseen liittyviä elinvaurioita, kuten vasemman kammion hypertrofia tai 2. asteen silmän varsinaiset muutokset tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kasvusuonten sairaus (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, nivelreuma) tai meneillään oleva haavan paranemisprosessi. Potilaat tulee ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi: ST- ja T-aallon muutokset viittaavat iskemiaan
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg kahdella toistuvalla mittauksella 30 minuutin välein.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ombrabuliini/sisplatiini
AVE8062 yhdistettynä 75 mg/m2 sisplatiiniin annetaan 3 viikon välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: ombrabuliini (AVE8062)

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (sykli 1)
3 viikkoa (sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen turvallisuusprofiili, joka perustuu hoidosta aiheutuviin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin ja laboratorioarvojen poikkeamiin
Aikaikkuna: hoitojakso + 30 päivää
hoitojakso + 30 päivää
AVE8062:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sisplatiinin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1-4 syklissä 1
Päivät 1-4 syklissä 1
AVE8062:n aktiivisen metaboliitin RPR258063 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Objektiivinen kasvainvaste sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: enintään 11 ​​kuukautta
enintään 11 ​​kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCD11088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia