Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki AVE8062 w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów z guzami litymi

10 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 1. zwiększania dawki, bezpieczeństwa i farmakokinetyki z zastosowaniem ombrabuliny podawanej w 30-minutowej infuzji dożylnej w skojarzeniu z cisplatyną podawaną we wlewie dożylnym co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Podstawowy cel:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki na podstawie częstości występowania działań toksycznych ograniczających dawkę oraz maksymalnej podanej dawki ombrabuliny w skojarzeniu z cisplatyną podawaną co 3 tygodnie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Cele drugorzędne:

  • Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej.
  • Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego ombrabuliny, jej aktywnego metabolitu RPR 258063 i cisplatyny w połączeniu.
  • Ocena działania przeciwnowotworowego terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie obejmował fazę przesiewową trwającą do 4 tygodni, 21-dniowe cykle leczenia, wizytę kończącą leczenie i okres obserwacji 30 dni po ostatnim wlewie ombrabuliny. Pacjent będzie kontynuował leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, odmowy dalszego leczenia przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zaawansowany guz lity, który stał się oporny na konwencjonalne leczenie lub dla którego nie istnieje standardowa terapia.

Kryteria wyłączenia :

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2.
  • Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy nie zgadzają się z antykoncepcją.
  • Okres wymywania krótszy niż 28 dni z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, leków celowanych, immunoterapii i radioterapii) lub jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnego, z wyjątkiem nitrozomoczników, mitomycyny, których nie można stosować do 42 dni przed pierwszym cyklem. Okres wymywania nie jest wymagane do terapii hormonalnej, którą należy odstawić przed pierwszym cyklem.
  • Nie wyzdrowiał po wszystkich poprzednich terapiach (promieniowanie, operacja i leki). Zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami muszą mieć stopień ≤1 wg kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) (lub łysienie ≤stopień 2) podczas badania przesiewowego lub powrócić do poziomu wyjściowego pacjenta przed ostatnią poprzednią terapią.
  • Objawowe przerzuty do mózgu i rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Inne poważne choroby lub stany medyczne, których nie można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia
  • Wcześniejsza skumulowana dawka karboplatyny większa niż 3000 mg/m2 pc. lub cisplatyna większa niż 600 mg/m2 pc.
  • Pacjenci, u których doszło do progresji lub nawrotu choroby w okresie krótszym niż 6 miesięcy od zakończenia poprzedniej chemioterapii zawierającej platynę
  • Znana nadwrażliwość na związek platyny.
  • Neuropatia i ototoksyczność z powodu wcześniejszej chemioterapii platyną.
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Udokumentowana historia medyczna zawału mięśnia sercowego, udokumentowana dławica piersiowa, arytmia, szczególnie ciężkie zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, udar lub historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 180 dni wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym.
  • Pacjenci z początkowym odstępem QTc >0,45 lub zespołem długiego QT w wywiadzie rodzinnym.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i pacjenci z uszkodzeniami narządowymi związanymi z nadciśnieniem tętniczym, takimi jak przerost lewej komory lub zmiany dna oka stopnia 2. lub zaburzenia czynności nerek.
  • Pacjenci z chorobą narastających naczyń (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, retinopatia cukrzycowa, reumatoidalne zapalenie stawów) lub trwający proces gojenia się ran. Pacjentów należy włączyć do badania co najmniej 28 dni po operacji
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram: zmiany w załamkach ST i T sugerujące niedokrwienie
  • Nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg lub rozkurczowe BP >90 mmHg w dwóch powtarzanych pomiarach w odstępach 30-minutowych.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ombrabulina/cisplatyna
AVE8062 w połączeniu z cisplatyną w dawce 75 mg/m2 będzie podawany raz na 3 tygodnie w 30-minutowej infuzji dożylnej
Lek: ombrabulina (AVE8062)

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: infuzja dożylna

Lek: cisplatyna

Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 3 tygodnie (cykl 1)
3 tygodnie (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny profil bezpieczeństwa oparty na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeniach niepożądanych i nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: okres leczenia + 30 dni
okres leczenia + 30 dni
Parametry farmakokinetyczne AVE8062
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i 2; do cyklu 4: Dzień 1
Cykl 1: Dzień 1 i 2; do cyklu 4: Dzień 1
Parametry farmakokinetyczne cisplatyny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 4 cyklu 1
Dzień 1 do 4 cyklu 1
Parametry farmakokinetyczne aktywnego metabolitu AVE8062, RPR258063
Ramy czasowe: Cykl 1: Dzień 1 i 2; do cyklu 4: Dzień 1
Cykl 1: Dzień 1 i 2; do cyklu 4: Dzień 1
Obiektywna odpowiedź nowotworu zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: maksymalnie do 11 miesięcy
maksymalnie do 11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCD11088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami