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Escalação de Dose, Segurança e Estudo Farmacocinético de AVE8062 Combinado com Cisplatina em Pacientes com Tumores Sólidos

10 de junho de 2011 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, escalonamento de dose, segurança e farmacocinética de fase 1 com ombrabulina administrada como uma infusão intravenosa de 30 minutos em combinação com cisplatina administrada como uma infusão intravenosa a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados

Objetivo primário:

  • Determinar a dose máxima tolerada com base na incidência de toxicidade limitante da dose e a dose máxima administrada de ombrabulina em combinação com cisplatina administrada a cada 3 semanas em pacientes com tumores sólidos avançados.

Objetivos Secundários:

  • Avaliar o perfil geral de segurança da terapia combinada.
  • Caracterizar o perfil farmacocinético da ombrabulina, seu metabólito ativo RPR 258063 e da cisplatina em combinação.
  • Avaliar a atividade antitumoral da terapia combinada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo para cada paciente incluirá uma fase de triagem de até 4 semanas, ciclos de tratamento de estudo de 21 dias, uma visita de fim de tratamento e um período de acompanhamento de 30 dias após a última infusão de ombrabulina. O paciente continuará o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, recusa do paciente em continuar o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Tumor sólido avançado que se tornou refratário ao tratamento convencional ou para o qual não existe terapia padrão.

Critério de exclusão :

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≥ 2.
  • Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino que não concordam com a contracepção.
  • Período de washout inferior a 28 dias de terapias anticancerígenas anteriores (quimioterapia, agentes direcionados, imunoterapia e radioterapia) ou qualquer tratamento experimental, exceto nitrosouréias, mitomicina que não podem ser usadas até 42 dias antes do primeiro ciclo. Nenhum período de washout é necessário para a terapia hormonal que deve ser descontinuada antes do primeiro ciclo.
  • Não recuperado de todas as terapias anteriores (radiação, cirurgia e medicamentos). Os eventos adversos relacionados a terapias anteriores devem ser de grau ≤1 (ou alopecia≤grau 2) do National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) na triagem ou retornar à linha de base do sujeito antes de sua terapia anterior mais recente.
  • Metástases cerebrais sintomáticas e leptomeningite carcinomatosa.
  • Outras doenças graves ou condições médicas não controladas por tratamento adequado
  • Dose cumulativa anterior de carboplatina superior a 3.000 mg/m2 ou cisplatina superior a 600 mg/m2.
  • Pacientes cuja doença progrediu ou recidivou em menos de 6 meses após a conclusão da quimioterapia contendo platina anterior
  • Hipersensibilidade conhecida ao composto de platina.
  • Neuropatia e ototoxicidade devido à quimioterapia de platina anterior.
  • Função inadequada do órgão
  • Histórico médico documentado de infarto do miocárdio, angina pectoris documentada, arritmia, distúrbios de condução especialmente graves, como bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, acidente vascular cerebral ou histórico de tromboembolismo arterial ou venoso nos últimos 180 dias que requerem anticoagulantes.
  • Paciente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% pela ecocardiografia.
  • Pacientes com intervalo QTc basal > 0,45 ou história familiar de Síndrome do QT Longo.
  • Paciente com hipertensão não controlada e paciente com dano de órgão relacionado à hipertensão, como hipertrofia ventricular esquerda ou alterações oculares de fundo de olho de grau 2 ou insuficiência renal.
  • Pacientes com doença de vasos em crescimento (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, artrite reumatóide) ou processo de cicatrização de feridas em andamento. Os pacientes devem ser incluídos no estudo pelo menos 28 dias após a cirurgia
  • Eletrocardiograma de 12 derivações: alterações das ondas ST e T sugerindo isquemia
  • Hipertensão definida como pressão arterial sistólica (PA) >140 mmHg ou PA diastólica >90 mmHg em duas medições repetidas em intervalos de 30 minutos.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ombrabulina/cisplatina
AVE8062 combinado com 75 mg/m2 de cisplatina será administrado uma vez a cada 3 semanas, com infusão intravenosa de 30 minutos
Medicamento: ombrabulina (AVE8062)

Forma farmacêutica: solução injetável

Via de administração: infusão intravenosa

Medicamento: cisplatina

Forma farmacêutica: solução injetável

Via de administração: infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante de dose
Prazo: 3 semanas (ciclo 1)
3 semanas (ciclo 1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança global baseado em eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais
Prazo: período de tratamento + 30 dias
período de tratamento + 30 dias
Parâmetros farmacocinéticos de AVE8062
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e 2; até o Ciclo 4: Dia 1
Ciclo 1: Dia 1 e 2; até o Ciclo 4: Dia 1
Parâmetros farmacocinéticos da cisplatina
Prazo: Dia 1 a 4 do Ciclo 1
Dia 1 a 4 do Ciclo 1
Parâmetros farmacocinéticos do metabólito ativo de AVE8062 RPR258063
Prazo: Ciclo 1: Dia 1 e 2; até o Ciclo 4: Dia 1
Ciclo 1: Dia 1 e 2; até o Ciclo 4: Dia 1
Resposta tumoral objetiva conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: até um máximo de 11 meses
até um máximo de 11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TCD11088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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