Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání párové léčby PTSD a párového vzdělávání PTSD

5. října 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Párová léčba PTSD u veteránů OEF/OIF

Studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost nové párové léčby PTSD, nazývané terapie strukturovaným přístupem, s cílem snížit PTSD a zlepšit manželské a sociální fungování iráckých válečných veteránů a jejich partnerů. Efektivita párové terapie bude porovnána s účinností párové edukační intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je otestovat účinnost nové párové léčby PTSD, nazývané terapie strukturovaným přístupem, náhodným přidělením 57 iráckých válečných veteránů a jejich partnerů buď do programu terapie strukturovaným přístupem o 12 až 15 sezeních, nebo do programu terapie strukturovaným přístupem. 12-15 sezení Podmínka srovnání PTSD rodinná výchova. Účinnost těchto dvou experimentálních stavů bude ověřena měřením závažnosti PTSD od veteránů a měřením fungování vztahu a regulace emocí od veteránů a jejich partnerů před léčbou, bezprostředně po léčbě a tři měsíce po posledním léčebném sezení. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že páry účastnící se terapie strukturovaným přístupem budou vykazovat výrazně větší zlepšení ve všech třech ukazatelích klinických výsledků než páry účastnící se rodinné výchovy PTSD. Tyto hypotézy budou testovány analýzou záměru k léčbě pomocí obecných lineárních smíšených modelů s hlavními účinky léčby, časem (výchozí stav, konec léčby a 12týdenní sledování) a interakcí léčby podle času pro modelování podélných trajektorií výsledku, zvlášť pro veterány a jejich partnery. Cílem intervence strukturované terapie je snížit závažnost PTSD, zlepšit fungování vztahů a rodiny a snížit problémy s regulací emocí u skupiny mladých veteránů s rizikem rozvoje chronické PTSD a snížit emoční stres a problémy ve vztazích a rodině v jejich partnery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vystavení alespoň jedné stresující události související s bojem během bojového nasazení,
  • Současná diagnostická kritéria pro PTSD pro danou událost a
  • Veterán je v oddaném vztahu a žije s partnerem opačného pohlaví po dobu nejméně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Současné psychotické příznaky u obou partnerů,
  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu nebo drogách u jednoho z partnerů,
  • Historie nedávného fyzického napadení/zneužívání,
  • V současné době podstupuje léčbu PTSD založenou na důkazech (terapii založenou na expozici nebo kognitivnímu zpracování)
  • V současné době podstupuje párovou terapii nebo rodinnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie strukturovaného přístupu
Intervence založená na páru nazývaná terapie strukturovaným přístupem poskytuje páru trénink dovedností, aby mohli snížit PTSD.
Behaviorální: Terapie strukturovaného přístupu
Intervence terapie strukturovaným přístupem zahrnuje vzdělávání o dopadu PTSD na vztahy; nácvik dovedností s cílem naučit páry rozpoznat a zastavit vyhýbavé chování; nácvik aktivizace chování; školení regulace emocí; a intervence založená na páru s cílem naučit veterány s PTSD identifikovat a odhalit traumatické vzpomínky a související emoce svým partnerům. Pár je pak trénován, aby podporoval odhalení a zároveň cvičil empatickou komunikaci.
ACTIVE_COMPARATOR: Rodinná výchova PTSD
Párové vzdělávání s názvem PTSD Family Education učí pár o symptomech PTSD, souvisejících problémech a léčbě.
Jiný: Rodinná výchova PTSD
Intervence PTSD Family Education poskytuje vzdělání pro veterány s PTSD a jejich partnery vysvětlující příznaky a symptomy PTSD; psychologické problémy, které jsou komorbidní s PTSD; a léčby PTSD. Nácvik dovedností a psychoterapie nejsou zahrnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické fungování
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).
PTSD hodnocená klinikem měřená pomocí škály PTSD spravované klinikem (rozsah skóre 0-133 s vysokým skóre indikujícím závažnější PTSD); Vlastní hodnocení PTSD měřené pomocí kontrolního seznamu PTSD (rozsah skóre 17-85 s vysokým skóre indikujícím závažnější PTSD).
Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fungování vztahů
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).
Fungování vztahu je definováno jako přizpůsobení vztahu; měřeno pomocí dyadické stupnice úpravy. Skóre Dyadické škály přizpůsobení se pohybuje od 0 do 151, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň přizpůsobení vztahu.
Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).
Regulace emocí
Časové okno: Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).
Měřeno pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale, která měří závažnost problémů s regulací emocí (skóre se pohybuje od 36 do 125, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně problémů s regulací emocí).
Předběžná léčba, Po léčbě (12 týdnů), Sledování (12 týdnů po léčbě).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B6756-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení