Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af parbaseret PTSD-behandling og parbaseret PTSD-uddannelse

5. oktober 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Parbehandling af PTSD hos OEF/OIF-veteraner

Studiet er designet til at evaluere effektiviteten af ​​en ny parbaseret behandling af PTSD, kaldet Structured Approach Therapy, for at mindske PTSD og forbedre den ægteskabelige og sociale funktion hos irakiske krigsveteraner og deres partnere. Effektiviteten af ​​parterapi vil blive sammenlignet med effektiviteten af ​​en parbaseret pædagogisk intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med den foreslåede undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en ny parbaseret PTSD-behandling, kaldet Structured Approach Therapy, ved tilfældigt at tildele 57 irakiske krigsveteraner og deres partnere til enten et 12-15 sessions Structured Approach Therapy-program eller til en 12-15 session PTSD familieuddannelse sammenligning tilstand. Effektiviteten af ​​de to eksperimentelle tilstande vil blive fastslået ved at indhente mål for PTSD-sværhedsgrad fra veteraner og mål for forholdsfunktion og følelsesregulering fra veteraner og deres partnere før behandling, umiddelbart efter behandling og tre måneder efter den sidste behandlingssession. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at par, der deltager i Structured Approach Therapy, vil vise signifikant større forbedringer på alle tre kliniske resultatmål end par, der deltager i PTSD Family Education. Disse hypoteser vil blive testet med en intention-to-treat-analyse ved brug af generelle lineære blandede modeller med hovedeffekter af behandling, tid (baseline, behandlingsslut og 12 ugers opfølgning) og behandling efter tidsinteraktioner for at modellere de longitudinelle baner af resultatet, separat for veteranerne og deres partnere. Målene for interventionen med struktureret tilgangsterapi er at mindske PTSD-alvorligheden, forbedre relations- og familiefunktioner og mindske problemer med følelsesregulering hos en gruppe unge veteraner med risiko for at udvikle kronisk PTSD, og ​​at reducere følelsesmæssig nød og relations- og familieproblemer i deres partnere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsættelse for mindst én kamprelateret stressende hændelse under kampdeployering,
  • Aktuelle diagnostiske kriterier for PTSD for den hændelse, og
  • Veteran er i et forpligtende forhold og bor sammen med en partner af det modsatte køn i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske symptomer hos begge partnere,
  • Nuværende diagnose af alkohol- eller stofafhængighed hos begge partnere,
  • Historie om nylige fysiske overgreb/misbrug,
  • Modtager i øjeblikket en evidensbaseret PTSD-behandling (eksponeringsbaseret eller kognitiv behandlingsterapi)
  • Modtager i øjeblikket parterapi eller familieterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Struktureret tilgangsterapi
Parbaseret intervention kaldet Structured Approach Therapy giver færdighedstræning til par, så de kan reducere PTSD.
Adfærdsmæssigt: Struktureret tilgangsterapi
The Structured Approach Therapy-interventionen omfatter undervisning om virkningen af ​​PTSD på relationer; færdighedstræning for at lære par at genkende og stoppe undgåelsesadfærd; adfærdsaktiveringstræning; træning i følelsesregulering; og en par-baseret intervention til at lære veteraner med PTSD at identificere og afsløre traumerindringer og relaterede følelser til deres partnere. Parret trænes derefter i at støtte afsløring, mens de praktiserer empatisk kommunikation.
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD familieuddannelse
Parbaseret uddannelse kaldet PTSD Family Education lærer parret om PTSD-symptomer, relaterede problemer og behandling.
Andet: PTSD familieuddannelse
PTSD Family Education-interventionen giver undervisning til veteraner med PTSD og deres partnere, der forklarer tegn og symptomer på PTSD; psykiske problemer, der er komorbide med PTSD; og behandlinger for PTSD. Færdighedstræning og psykoterapi er ikke inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk funktion
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).
Klinikervurderet PTSD målt med Clinician Administered PTSD-skalaen (scoreområde 0-133 med høje scores, der indikerer mere alvorlig PTSD); Selvvurderet PTSD målt med PTSD-tjeklisten (Scoreområde 17-85 med høje scores, der indikerer mere alvorlig PTSD).
Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relations funktion
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).
Relationsfunktion defineres som relationstilpasning; målt med Dyadic Adjustment Scale. Dyadic Adjustment Scale-scorerne spænder fra 0-151 med høje scores, der indikerer høje niveauer af forholdsjustering.
Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).
Følelsesregulering
Tidsramme: Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).
Målt med Difficulties in Emotion Regulation Scale, som måler sværhedsgraden af ​​følelsesreguleringsproblemer (score varierer fra 36-125 med højere score, der indikerer højere niveauer af følelsesreguleringsproblemer).
Forbehandling, Efterbehandling (12 uger), Opfølgning (12 uger efter efterbehandling).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B6756-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger