Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von paarbasierter PTBS-Behandlung und paarbasierter PTBS-Aufklärung

5. Oktober 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Paarbehandlung von PTBS bei OEF/OIF-Veteranen

Die Studie soll die Wirksamkeit einer neuartigen paarbasierten Behandlung von PTBS, genannt Structured Approach Therapy, bewerten, um PTSD zu verringern und das eheliche und soziale Funktionieren von irakischen Kriegsveteranen und ihren Partnern zu verbessern. Die Wirksamkeit einer Paartherapie wird mit der Wirksamkeit einer paarbasierten pädagogischen Intervention verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen paarbasierten PTBS-Behandlung namens Structured Approach Therapy zu testen, indem 57 irakische Kriegsveteranen und ihre Partner nach dem Zufallsprinzip entweder einem 12-15-Sitzungen-Structured Approach Therapy-Programm oder einem a 12-15 Sitzungen PTSD Family Education Vergleichsbedingung. Die Wirksamkeit der beiden experimentellen Bedingungen wird ermittelt, indem vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und drei Monate nach der letzten Behandlungssitzung Messungen des PTBS-Schweregrads von Veteranen und Messungen der Beziehungsfunktion und Emotionsregulation von Veteranen und ihren Partnern durchgeführt werden. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass Paare, die an einer Therapie mit strukturiertem Ansatz teilnehmen, signifikant größere Verbesserungen bei allen drei klinischen Ergebnismessungen zeigen als Paare, die an einer PTBS-Familienaufklärung teilnehmen. Diese Hypothesen werden mit einer Intent-to-treat-Analyse unter Verwendung allgemeiner linearer gemischter Modelle mit Haupteffekten der Behandlung, der Zeit (Basislinie, Ende der Behandlung und 12-wöchige Nachbeobachtung) und der Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit getestet, um die Längsverläufe zu modellieren des Ergebnisses, separat für die Veteranen und ihre Partner. Die Ziele der Therapie mit strukturiertem Ansatz sind die Verringerung des Schweregrades der PTBS, die Verbesserung der Beziehungs- und Familienfunktion und die Verringerung von Problemen bei der Emotionsregulation in einer Gruppe junger Veteranen, bei denen das Risiko besteht, dass sie eine chronische PTBS entwickeln, sowie die Verringerung von emotionalem Stress und Beziehungs- und Familienproblemen in ihre Partner.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber mindestens einem kampfbezogenen Stressereignis während des Kampfeinsatzes,
  • Aktuelle diagnostische Kriterien für PTSD für dieses Ereignis und
  • Veteran ist in einer festen Beziehung und lebt seit mindestens sechs Monaten mit einem Partner des anderen Geschlechts zusammen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Symptome bei beiden Partnern,
  • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit bei einem der Partner,
  • Geschichte der jüngsten körperlichen Übergriffe / Misshandlungen,
  • Derzeit in einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung (expositionsbasierte oder kognitive Verarbeitungstherapie)
  • Derzeit in Paartherapie oder Familientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Strukturierte Ansatztherapie
Die paarbasierte Intervention, die als strukturierte Ansatztherapie bezeichnet wird, bietet Paaren ein Fähigkeitentraining, damit sie PTBS reduzieren können.
Verhalten: Strukturierte Ansatztherapie
Die strukturierte Therapieintervention umfasst Aufklärung über die Auswirkungen von PTBS auf Beziehungen; Fähigkeitstraining, um Paaren beizubringen, Vermeidungsverhalten zu erkennen und zu stoppen; Verhaltensaktivierungstraining; Emotionsregulationstraining; und eine paarbasierte Intervention, um Veteranen mit PTSD beizubringen, Traumaerinnerungen und damit verbundene Emotionen zu identifizieren und ihren Partnern offenzulegen. Das Paar wird dann darin geschult, die Offenlegung zu unterstützen, während es empathische Kommunikation übt.
ACTIVE_COMPARATOR: PTSD-Familienerziehung
Paarbasierte Erziehung, genannt PTBS-Familienbildung, unterrichtet Paare über PTBS-Symptome, damit verbundene Probleme und Behandlung.
Sonstiges: PTSD-Familienerziehung
Die PTBS-Familienaufklärungsintervention bietet Aufklärung für Veteranen mit PTBS und ihren Partnern, die die Anzeichen und Symptome von PTBS erklären; psychologische Probleme, die mit PTBS einhergehen; und Behandlungen für PTSD. Geschicklichkeitstraining und Psychotherapie sind nicht enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
Vom Arzt bewertete PTBS, gemessen mit der Clinician Administered PTSD Scale (Score-Bereich 0-133, wobei hohe Werte auf eine schwerere PTSD hinweisen); Selbstbewertete PTBS, gemessen mit der PTSD-Checkliste (Score-Bereich 17-85, wobei hohe Werte auf eine schwerere PTBS hinweisen).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehungsfunktion
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
Beziehungsfunktionieren wird als Beziehungsanpassung definiert; gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale. Die Werte der dyadischen Anpassungsskala reichen von 0-151, wobei hohe Werte ein hohes Maß an Beziehungsanpassung anzeigen.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
Emotionsregulation
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).
Gemessen mit der Difficulties in Emotion Regulation Scale, die den Schweregrad von Emotionsregulationsproblemen misst (Scores reichen von 36-125, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Emotionsregulationsproblemen anzeigen).
Vorbehandlung, Nachbehandlung (12 Wochen), Nachsorge (12 Wochen nach Nachbehandlung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B6756-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten