Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii PTSD opartej na parach i edukacji PTSD opartej na parach

5 października 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Leczenie par PTSD u weteranów OEF/OIF

Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego leczenia PTSD opartego na parach, zwanego terapią ustrukturyzowanego podejścia, w celu zmniejszenia PTSD i poprawy funkcjonowania małżeńskiego i społecznego weteranów wojennych w Iraku i ich partnerów. Skuteczność terapii par zostanie porównana ze skutecznością interwencji edukacyjnej w parach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest przetestowanie skuteczności nowego leczenia zespołu stresu pourazowego opartego na parach, zwanego terapią ustrukturyzowanego podejścia, poprzez losowe przydzielenie 57 weteranów wojennych w Iraku i ich partnerów do 12-15 sesji programu terapii ustrukturyzowanego podejścia lub do 12-15 sesji PTSD Warunek porównania Edukacji Rodzinnej. Skuteczność dwóch warunków eksperymentalnych zostanie potwierdzona przez uzyskanie miar nasilenia PTSD od Weteranów oraz miar funkcjonowania relacji i regulacji emocji od Weteranów i ich partnerów przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i trzy miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej. Badacze przetestują hipotezę, że pary uczestniczące w Terapii Podejścia Strukturalnego wykażą znacznie większą poprawę we wszystkich trzech miarach wyników klinicznych niż pary uczestniczące w Edukacji Rodzinnej PTSD. Hipotezy te zostaną przetestowane za pomocą analizy zamiaru leczenia przy użyciu ogólnych liniowych modeli mieszanych z głównymi skutkami leczenia, czasem (poziom wyjściowy, zakończenie leczenia i 12-tygodniowa obserwacja) oraz interakcjami leczenia w czasie w celu modelowania trajektorii podłużnych wyniku, oddzielnie dla Weteranów i ich partnerów. Celem interwencji Terapii Ustrukturyzowanego Podejścia jest zmniejszenie nasilenia PTSD, poprawa funkcjonowania relacji i rodziny oraz zmniejszenie problemów z regulacją emocji w grupie młodych weteranów zagrożonych rozwojem chronicznego PTSD, a także zmniejszenie dystresu emocjonalnego oraz problemów w relacjach i rodzinach w ich partnerzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Narażenie na co najmniej jedno stresujące wydarzenie związane z walką podczas rozmieszczania bojowego,
  • Aktualne kryteria diagnostyczne PTSD dla tego zdarzenia oraz
  • Weteran jest w zaangażowanym związku i mieszka z partnerem przeciwnej płci przez co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy psychotyczne u któregokolwiek z partnerów,
  • Aktualne rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub narkotyków u któregokolwiek z partnerów,
  • Historia niedawnej fizycznej napaści/znęcania się,
  • Obecnie poddawane leczeniu zespołu stresu pourazowego opartego na dowodach (terapia oparta na ekspozycji lub terapia przetwarzania poznawczego)
  • Obecnie w trakcie terapii par lub terapii rodzinnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ustrukturyzowana Terapia Podejściowa
Interwencja oparta na parach, zwana terapią ustrukturyzowanego podejścia, zapewnia trening umiejętności dla par, aby mogli zredukować PTSD.
Behawioralne: Ustrukturyzowana Terapia Podejściowa
Interwencja Terapii Podejścia Strukturalnego obejmuje edukację na temat wpływu PTSD na relacje; trening umiejętności, aby nauczyć pary rozpoznawania i powstrzymywania unikania zachowań; trening aktywacji behawioralnej; trening regulacji emocji; oraz interwencja oparta na parach, aby nauczyć weteranów z zespołem stresu pourazowego rozpoznawania i ujawniania traumatycznych wspomnień i związanych z nimi emocji swoim partnerom. Para jest następnie szkolona, ​​aby wspierać ujawnianie się, ćwicząc empatyczną komunikację.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja rodzinna PTSD
Edukacja oparta na parach zwana PTSD Family Education uczy parę o objawach PTSD, powiązanych problemach i leczeniu.
Inny: Edukacja rodzinna PTSD
Interwencja edukacji rodzinnej PTSD zapewnia edukację weteranom z PTSD i ich partnerom, wyjaśniając oznaki i objawy PTSD; problemy psychologiczne współwystępujące z PTSD; i leczenia PTSD. Trening umiejętności i psychoterapia nie są wliczone w cenę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie psychologiczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).
PTSD oceniane przez klinicystę mierzone za pomocą Skali PTSD stosowanej przez klinicystę (zakres wyników 0-133 z wysokimi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD); Samoocena PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (zakres wyników 17-85 z wysokimi wynikami wskazującymi na cięższy PTSD).
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).
Funkcjonowanie relacji definiuje się jako dostosowanie relacji; mierzone Diadyczną Skalą Dostosowania. Wyniki Skali Dopasowania Diadycznego wahają się od 0 do 151, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom przystosowania relacji.
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).
Mierzone za pomocą Skali trudności w regulacji emocji, która mierzy nasilenie problemów z regulacją emocji (wyniki wahają się od 36-125, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów z regulacją emocji).
Przed leczeniem, po leczeniu (12 tygodni), kontrola (12 tygodni po leczeniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B6756-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami