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Comparação de tratamento de TEPT baseado em casal e educação de TEPT baseada em casal

5 de outubro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamento de casais de TEPT em veteranos OEF/OIF

O estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um novo tratamento baseado em casal para TEPT, chamado Terapia de Abordagem Estruturada, para diminuir o TEPT e melhorar o funcionamento conjugal e social dos veteranos da guerra do Iraque e seus parceiros. A eficácia da terapia de casal será comparada com a eficácia de uma intervenção educacional baseada em casal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo proposto é testar a eficácia de um novo tratamento de PTSD baseado em casal, chamado Terapia de Abordagem Estruturada, designando aleatoriamente 57 veteranos da guerra do Iraque e seus parceiros para um programa de Terapia de Abordagem Estruturada de 12 a 15 sessões ou para um 12-15 sessões PTSD Condição de comparação de educação familiar. A eficácia das duas condições experimentais será verificada pela obtenção de medidas de gravidade de PTSD de veteranos e medidas de funcionamento de relacionamento e regulação emocional de veteranos e seus parceiros antes do tratamento, imediatamente após o tratamento e três meses após a última sessão de tratamento. Os investigadores testarão a hipótese de que os casais que participam da Terapia de Abordagem Estruturada apresentarão melhorias significativamente maiores em todas as três medidas de resultados clínicos do que os casais que participam da Educação Familiar de TEPT. Essas hipóteses serão testadas com uma análise de intenção de tratar usando modelos mistos lineares gerais com efeitos principais de tratamento, tempo (linha de base, final do tratamento e acompanhamento de 12 semanas) e tratamento por interações de tempo para modelar as trajetórias longitudinais do resultado, separadamente para os Veteranos e seus parceiros. Os objetivos da intervenção da Terapia de Abordagem Estruturada são diminuir a gravidade do TEPT, melhorar o relacionamento e o funcionamento familiar e diminuir os problemas na regulação emocional em um grupo de jovens veteranos em risco de desenvolver TEPT crônico e reduzir o sofrimento emocional e os problemas familiares e de relacionamento em seus parceiros.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exposição a pelo menos um evento estressante relacionado ao combate durante a implantação de combate,
  • Critérios de diagnóstico atuais para PTSD para esse evento, e
  • O veterano está em um relacionamento sério e mora com um parceiro do sexo oposto há pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos atuais em qualquer um dos parceiros,
  • Diagnóstico atual de dependência de álcool ou drogas em qualquer um dos parceiros,
  • História de agressão/abuso físico recente,
  • Atualmente recebendo um tratamento de TEPT baseado em evidências (terapia baseada em exposição ou terapia de processamento cognitivo)
  • Atualmente recebendo terapia de casal ou terapia familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia de Abordagem Estruturada
A Intervenção Baseada no Casal, chamada de Terapia de Abordagem Estruturada, fornece treinamento de habilidades para o casal, para que possam reduzir o TEPT.
Comportamental: Terapia de Abordagem Estruturada
A intervenção da Terapia de Abordagem Estruturada inclui educação sobre o impacto do TEPT nos relacionamentos; treinamento de habilidades para ensinar os casais a reconhecer e interromper o comportamento de evitação; treinamento de ativação de comportamento; treinamento de regulação emocional; e uma intervenção baseada em casais para ensinar veteranos com PTSD a identificar e revelar memórias traumáticas e emoções relacionadas a seus parceiros. O casal é então treinado para apoiar a revelação enquanto pratica a comunicação empática.
ACTIVE_COMPARATOR: Educação familiar PTSD
Educação Baseada em Casal chamada PTSD Family Education ensina o casal sobre sintomas de PTSD, problemas relacionados e tratamento.
Outro: Educação familiar PTSD
A intervenção PTSD Family Education fornece educação para veteranos com PTSD e seus parceiros, explicando os sinais e sintomas de PTSD; problemas psicológicos que são comórbidos com TEPT; e tratamentos para TEPT. Treinamento de habilidades e psicoterapia não estão incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento psicológico
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
TEPT classificado pelo médico medido com a Escala de TEPT administrado pelo médico (intervalo de pontuação 0-133 com pontuações altas indicando TEPT mais grave); PTSD autoavaliado medido com a lista de verificação de PTSD (intervalo de pontuação 17-85 com pontuações altas indicando PTSD mais grave).
Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento do Relacionamento
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
Funcionamento de relacionamento é definido como ajuste de relacionamento; medida com a Escala de Ajuste Diádico. As pontuações da Escala de Ajuste Diádico variam de 0 a 151, com pontuações altas indicando altos níveis de ajuste de relacionamento.
Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
Regulação da Emoção
Prazo: Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).
Medido com a Escala de Dificuldades na Regulação Emocional, que mede a gravidade dos problemas de regulação emocional (as pontuações variam de 36 a 125, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de problemas de regulação emocional).
Pré-Tratamento, Pós-tratamento (12 semanas), Acompanhamento (12 semanas após o pós-tratamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B6756-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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