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Confronto tra il trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sulla coppia e l'educazione al disturbo da stress post-traumatico basato sulla coppia

5 ottobre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Trattamento di coppia del disturbo da stress post-traumatico nei veterani OEF/OIF

Lo studio è progettato per valutare l'efficacia di un nuovo trattamento basato sulla coppia per il disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di approccio strutturato, per ridurre il disturbo da stress post-traumatico e migliorare il funzionamento coniugale e sociale dei veterani di guerra iracheni e dei loro partner. L'efficacia della terapia di coppia sarà confrontata con l'efficacia di un intervento educativo di coppia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è testare l'efficacia di un nuovo trattamento di coppia basato sul disturbo da stress post-traumatico, chiamato terapia di approccio strutturato, assegnando in modo casuale 57 veterani di guerra iracheni e i loro partner a un programma di terapia di approccio strutturato di 12-15 sessioni o a un Condizione di confronto di 12-15 sessioni PTSD Family Education. L'efficacia delle due condizioni sperimentali sarà accertata ottenendo misure della gravità del PTSD dai veterani e misure del funzionamento relazionale e della regolazione emotiva dai veterani e dai loro partner prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e tre mesi dopo l'ultima sessione di trattamento. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che le coppie che partecipano alla terapia di approccio strutturato mostreranno miglioramenti significativamente maggiori su tutte e tre le misure di esito clinico rispetto alle coppie che partecipano all'educazione familiare PTSD. Queste ipotesi saranno testate con un'analisi intent-to-treat utilizzando modelli misti lineari generali con effetti principali di trattamento, tempo (basale, fine del trattamento e 12 settimane di follow-up) e trattamento per interazioni temporali per modellare le traiettorie longitudinali del risultato, separatamente per i Veterani e i loro partner. Gli obiettivi dell'intervento Terapia dell'approccio strutturato sono ridurre la gravità del disturbo da stress post-traumatico da stress, migliorare il funzionamento relazionale e familiare e ridurre i problemi nella regolazione delle emozioni in un gruppo di giovani veterani a rischio di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico cronico e ridurre il disagio emotivo e i problemi relazionali e familiari in i loro partner.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esposizione ad almeno un evento stressante legato al combattimento durante il dispiegamento in combattimento,
  • Attuali criteri diagnostici per PTSD per quell'evento, e
  • Il veterano ha una relazione impegnata e vive con un partner di sesso opposto per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali in entrambi i partner,
  • Diagnosi attuale di alcol o tossicodipendenza in entrambi i partner,
  • Storia di recenti aggressioni fisiche/abusi,
  • Attualmente riceve un trattamento PTSD basato sull'evidenza (terapia basata sull'esposizione o sull'elaborazione cognitiva)
  • Attualmente in terapia di coppia o terapia familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia di approccio strutturato
L'intervento basato sulla coppia chiamato Terapia di approccio strutturato fornisce formazione alle competenze per la coppia in modo che possano ridurre il disturbo da stress post-traumatico.
Comportamentale: Terapia di approccio strutturato
L'intervento di terapia di approccio strutturato include l'educazione sull'impatto del disturbo da stress post-traumatico sulle relazioni; formazione delle abilità per insegnare alle coppie a riconoscere e fermare il comportamento di evitamento; formazione sull'attivazione comportamentale; allenamento alla regolazione delle emozioni; e un intervento basato sulla coppia per insegnare ai veterani con PTSD a identificare e rivelare i ricordi del trauma e le emozioni correlate ai loro partner. La coppia viene quindi addestrata a sostenere la divulgazione mentre pratica la comunicazione empatica.
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione familiare da disturbo da stress post-traumatico
L'educazione basata sulla coppia chiamata PTSD Family Education insegna alla coppia i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, i problemi correlati e il trattamento.
Altro: Educazione familiare da disturbo da stress post-traumatico
L'intervento PTSD Family Education fornisce istruzione ai veterani con PTSD e ai loro partner spiegando i segni e i sintomi del PTSD; problemi psicologici che sono in comorbilità con PTSD; e trattamenti per PTSD. La formazione professionale e la psicoterapia non sono incluse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento psicologico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
PTSD valutato dal medico misurato con la scala PTSD amministrata dal medico (intervallo di punteggio 0-133 con punteggi elevati che indicano PTSD più grave); PTSD auto-valutato misurato con la Checklist PTSD (range di punteggio 17-85 con punteggi alti che indicano PTSD più grave).
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Il funzionamento della relazione è definito come adattamento della relazione; misurata con la scala di aggiustamento diadico. I punteggi della scala di aggiustamento diadico vanno da 0 a 151 con punteggi alti che indicano alti livelli di aggiustamento relazionale.
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).
Misurato con la Difficulties in Emotion Regulation Scale che misura la gravità dei problemi di regolazione emotiva (i punteggi vanno da 36 a 125 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di problemi di regolazione emotiva).
Pre-trattamento, post-trattamento (12 settimane), follow-up (12 settimane dopo il post-trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Southeast Louisiana Veterans Health Care System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederic J Sautter, PhD, Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B6756-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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