Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé účinnosti (24 týdnů) MPC-4326 v kombinaci s 2-3 lékovým OBR ve vztahu k účinnosti 3-4 lékového ARV režimu při léčbě Zkušení pacienti infikovaní HIV-1, u kterých selhává aktuální Antiretrovirová terapie

10. června 2010 aktualizováno: Myrexis Inc.

Fáze 2b, multicentrická, randomizovaná, otevřená, srovnávací studie MPC-4326 v kombinaci se základním režimem optimalizovaným pro dva až tři léky versus optimalizovaný antiretrovirový režim se třemi až čtyřmi léky pro léčbu třítřídních antiretrovirových zkušených, HIV-1 infikovaných Subjekty selhávající v současné terapii

Tato studie fáze 2b je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost (24 týdnů) MPC-4326 v kombinaci s 2-3 léky optimalizovaným základním režimem (OBR) ve srovnání s účinností 3-4 antiretrovirového (ARV) režimu v již prošlou léčbou, subjekty infikované HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Standardní antiretrovirové terapie pro léčbu HIV/AIDS, i když jsou účinné po různě dlouhou dobu, se mohou stát nedostatečnými pro virovou supresi tím, že se objeví virus rezistentní vůči léčivům, který může zahrnovat rezistenci vůči celým mechanistickým třídám léčiv. Existuje tedy významná neuspokojená medicínská potřeba nových vysoce účinných antiretrovirových činidel s novými mechanismy účinku. Nový mechanismus účinku MPC-4326 naznačuje, že MPC-4326 může být užitečný pro léčbu pacientů infikovaných HIV-1, u kterých selhávají současné režimy v důsledku vývoje rezistence na léčivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s účastí ve studii (podepište formulář informovaného souhlasu) a schopnost porozumět studijním postupům a dokončit studii.
  2. Být v době screeningu alespoň 18 let.
  3. Mít screeningovou plazmatickou hodnotu HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml
  4. Dostávat ARV režim obsahující alespoň 3 léky, který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před počátečním screeningem.
  5. Mít alespoň dvě plně aktivní ARV (kromě MPC-4326), jak je stanoveno „maximální odpovědí“ na test vircoTYPE; testování tropismu R5 (je-li použitelné); a anamnézu léčby (např. dosud neužívající enfuvirtid nebo inhibitory integrázy), kterou lze kombinovat v režimu obsahujícím maximálně čtyři ARV pro režim 3-4d ARV nebo tři ARV pro režim OBR s 2-3 léky ke kombinaci s MPC- 4326.
  6. Dvě NRTI nejsou povoleny jako jediné plně aktivní antiretrovirové látky v režimu ARV s 3-4 léky nebo v režimu OBR s 2-3 léky
  7. Musí mít divoký typ Gag na pozici 370 (tj. žádné polymorfismy na 370)
  8. Mít rezistenci na alespoň jednu látku v každé ze tří „klasických“ tříd ARV léků (NRTI, NNRTI, PI), aby byly zahrnuty zdokumentované důkazy rezistence v předchozích testech rezistence.
  9. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce od doby screeningu až do 90 dnů po ukončení dávkování. Spermicidní gely a antikoncepční pěny typu surfaktantu se nedoporučují, protože zvyšují rychlost přenosu HIV.

Kritéria vyloučení:

  1. Být těhotná nebo kojit
  2. Přítomnost jakéhokoli významného akutního onemocnění (jak určil zkoušející) do 14 dnů od vstupu do studie.
  3. Přítomnost jakékoli oportunní infekce související s AIDS (kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro infekci HIV-1, revidovaná verze z roku 1993), která je podle názoru zkoušejícího nestabilní nebo diagnostikovaná během 30 dnů před vstupem do studie (tj. Run in Period Den 1).
  4. Cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické ataky v anamnéze.

  5. Subjekty s následujícími laboratorními parametry během 14 dnů před první dávkou studovaného léku:

    1. Hemoglobin < 10 g/dl pro muže a < 9 g/dl pro ženy
    2. Absolutní počet neutrofilů < 1000/mm3
    3. Počet krevních destiček < 50 000/mm3
    4. AST nebo ALT > 5násobek horní hranice normálu, včetně subjektů s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo protilátky proti HCV při screeningu
    5. Vypočtená clearance kreatininu (ClCr) <40 ml/min, jak je stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí
  6. Subjekty, které dostaly radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  7. Subjekty, které byly léčeny imunomodulačními činidly, jako je IL-2, a IFN, p IFN nebo y IFN během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
  8. Subjekty, které používají nebo vyžadují zakázanou terapii během 30 dnů před nebo během účasti v této studii.
  9. Příjem zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na lékové studii v období 30 dnů před obdržením studijního léku. U zkoumaných léků s poločasem eliminace delším než 10 dnů se toto období prodlouží na 60 dnů a u přípravků na bázi protilátek (tj. produktů protilátek proti CD4 atd.) se toto období prodlouží na 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MPC-4326 plus režim na pozadí optimalizovaný pro 2–3 léky (OBR)
MPC-4326 300 mg nebo 400 mg BID plus 2-3 režim na pozadí optimalizovaný pro léčiva (OBR) po dobu 24 týdnů.
Lék: MPC-4326 plus režim na pozadí optimalizovaný pro 2–3 léky (OBR)
Pro léčebné rameno č. 1: dávka MPC-4326 bude vybrána na základě zahrnutí raltegraviru (tj. bude omezena na 300 mg BID) nebo zahrnutí darunaviru (tj. bude přiděleno 400 mg BID) do OBR. Pokud jsou v OBR pro subjekt zahrnuty raltegravir i darunavir, bude subjekt omezen na 300 mg BID
Aktivní komparátor: 3-4 léková antiretrovirová léčiva
3-4 komerčně dostupné antiretrovirové (ARV) léky po dobu 24 týdnů.
Lék: 3-4 komerčně dostupná antiretrovirová léčiva
Pro léčebné rameno č. 2: antiretrovirový režim, dávkování a frekvenci zvolí zkoušející.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s virovou náloží <50 kopií/ml po 24 týdnech v každé léčebné skupině
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je porovnání poklesu virové zátěže po 24 týdnech ve dvou léčebných ramenech. VLD je definována jako změna od výchozí log10 virové zátěže.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Myrexis Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPC-4326-003.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení