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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitwirksamkeit (24 Wochen) von MPC-4326 in Kombination mit einem OBR aus 2–3 Medikamenten im Vergleich zur Wirksamkeit eines ARV-Regimes aus 3–4 Medikamenten bei HIV-1-infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung, bei denen der Strom versagt Antiretrovirale Therapie

10. Juni 2010 aktualisiert von: Myrexis Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, Open-Label-Vergleichsstudie der Phase 2b zu MPC-4326 in Kombination mit einem auf zwei bis drei Medikamente optimierten Hintergrundregime im Vergleich zu einem optimierten antiretroviralen Regime mit drei bis vier Medikamenten zur Behandlung von HIV-1-Infizierten mit dreifacher antiretroviraler Behandlung Probanden, bei denen die aktuelle Therapie versagt

Diese Phase-2b-Studie soll die Langzeitwirksamkeit (24 Wochen) von MPC-4326 in Kombination mit einer 2-3 medikamentenoptimierten Hintergrundbehandlung (OBR) im Vergleich zur Wirksamkeit einer 3-4 antiretroviralen (ARV) Behandlung in bewerten Behandlungserfahrene, HIV-1-infizierte Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale Standardtherapien zur Behandlung von HIV/AIDS können, obwohl sie über unterschiedliche Zeiträume wirksam sind, durch das Auftreten von arzneimittelresistenten Viren, die eine Resistenz gegen ganze mechanistische Klassen von Arzneimitteln umfassen können, für die Virusunterdrückung ungeeignet werden. Daher besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen hochpotenten antiretroviralen Wirkstoffen mit neuartigen Wirkmechanismen. Der neuartige Wirkungsmechanismus von MPC-4326 deutet darauf hin, dass MPC-4326 für die Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten von Nutzen sein könnte, bei denen die derzeitigen Therapien aufgrund der Entwicklung von Arzneimittelresistenzen versagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmen (Einverständniserklärung unterschreiben) und in der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und die Studie abzuschließen.
  2. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Haben Sie einen Screening-Plasma-HIV-1-RNA-Wert ≥ 1.000 Kopien/ml
  4. Erhalten Sie ein ARV-Regime, das mindestens 3 Medikamente enthält, das seit mindestens 8 Wochen vor dem ersten Screening unverändert ist.
  5. Mindestens zwei voll aktive ARVs (mit Ausnahme von MPC-4326) haben, wie durch eine „maximale Reaktion“ im vircoTYPE-Assay bestimmt; R5 Tropismustest (falls zutreffend); und Behandlungsanamnese (z. B. naiv gegenüber Enfuvirtid oder Integrase-Inhibitoren), die in einem Regime kombiniert werden können, das maximal vier ARVs für das 3-4-Tage-ARV-Regime oder drei ARVs für das 2-3-Arzneimittel-OBR enthält, das mit MPC- 4326.
  6. Zwei NRTIs sind als einzige voll aktive antiretrovirale Mittel in der 3-4-Arzneimittel-ARV-Therapie oder in der 2-3-Arzneimittel-OBR nicht erlaubt
  7. Muss Wildtyp-Gag an Position 370 haben (d. h. keine Polymorphismen bei 370)
  8. Resistenz gegen mindestens einen Wirkstoff in jeder der drei „klassischen“ ARV-Medikamentenklassen (NRTI, NNRTI, PI) haben, um dokumentierte Beweise für Resistenzen bei früheren Resistenztests einzuschließen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 90 Tage nach Abschluss der Dosierung zustimmen. Spermizidgele und Verhütungsschaum vom Tensidtyp werden nicht empfohlen, da sie die HIV-Übertragungsrate erhöhen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger sein oder stillen
  2. Vorhandensein einer signifikanten akuten Krankheit (wie vom Prüfarzt festgestellt) innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt.
  3. Vorhandensein einer AIDS-bedingten opportunistischen Infektion (Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-1-Infektionen, überarbeitete Version von 1993), die nach Ansicht des Prüfarztes instabil ist oder in den 30 Tagen vor Studieneintritt diagnostiziert wurde (d. h. Run-in-Periode). Tag 1).
  4. Eine Geschichte von zerebrovaskulären Unfällen oder vorübergehenden ischämischen Attacken.

  5. Probanden mit den folgenden Laborparametern innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Hämoglobin < 10 g/dl für Männer und < 9 g/dl für Frauen
    2. Absolute Neutrophilenzahl < 1000/mm3
    3. Thrombozytenzahl < 50.000/mm3
    4. AST oder ALT > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts, einschließlich Probanden mit einem positiven HBV-Oberflächenantigen- oder HCV-Antikörpertest beim Screening
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance (ClCr) <40 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung
  6. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder zytotoxische Chemotherapeutika erhalten haben.
  7. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen wie IL-2, α-IFN, β-IFN oder γ-IFN erhalten haben.
  8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor oder während der Teilnahme an dieser Studie eine verbotene Therapie anwenden oder benötigen.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb eines Zeitraums von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation. Für Prüfpräparate mit einer Eliminationshalbwertszeit von mehr als 10 Tagen wird dieser Zeitraum auf 60 Tage und für Produkte auf Antikörperbasis (z. B. CD4-Antikörperprodukte usw.) auf 3 Monate verlängert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MPC-4326 plus ein 2-3 medikamentenoptimiertes Hintergrundregime (OBR)
MPC-4326 300 mg oder 400 mg BID plus eine 2-3 medikamentenoptimierte Hintergrundtherapie (OBR) für 24 Wochen.
Arzneimittel: MPC-4326 plus ein 2-3 medikamentenoptimiertes Hintergrundregime (OBR)
Für Behandlungsarm Nr. 1: Die MPC-4326-Dosis wird basierend auf der Aufnahme von Raltegravir (d. h. wird auf 300 mg BID begrenzt) oder der Aufnahme von Darunavir (d. h. wird 400 mg BID zugewiesen) in die OBR ausgewählt. Wenn sowohl Raltegravir als auch Darunavir in der OBR für einen Probanden enthalten sind, wird der Proband auf 300 mg BID begrenzt
Aktiver Komparator: 3-4 antiretrovirale Medikamente
3-4 im Handel erhältliche antiretrovirale (ARV) Medikamente für 24 Wochen.
Arzneimittel: 3-4 im Handel erhältliche antiretrovirale Medikamente
Für Behandlungsarm Nr. 2: Das antiretrovirale Regime, die Dosierung und die Häufigkeit werden vom Prüfarzt ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit einer Viruslast < 50 Kopien/ml nach 24 Wochen in jeder Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Vergleich der Abnahme der Viruslast nach 24 Wochen in den beiden Behandlungsarmen. VLD ist definiert als die Änderung der log10-Viruslast zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myrexis Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPC-4326-003.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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