Tutkimus MPC-4326:n pitkäaikaisen tehon (24 viikkoa) arvioimiseksi yhdistelmänä 2-3 lääkkeen OBR:n kanssa suhteessa 3-4 lääkkeen ARV-hoidon tehoon kokeneiden HIV-1-tartunnan saaneiden potilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet hoitoa Antiretroviraalinen hoito
Vaiheen 2b monikeskus, satunnaistettu, avoin, vertaileva tutkimus MPC-4326:sta yhdistelmänä kahdesta kolmeen lääkkeelle optimoituun taustahoitoon verrattuna optimoituun, kolmesta neljään lääkkeeseen antiretroviraaliseen hoitoon kolminkertaisen luokan antiretroviraalista kokeneiden, HIV-1-tartunnan saaneiden hoitoon Kohteet, jotka epäonnistuvat nykyisessä terapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Clinique médicale l'Actuel,
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
- Clinique Médicale Quartier Latin
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- AIDS Healthcare Foundation Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Peter Wolfe, MD, PC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Quest Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman Walker Clinic
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond, MD, PA
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803-1851
- Orlando Immunology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
- Community Research Initiative of New England
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- North Bronx Health Care Network
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester , Strong Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Southwest Infectious Disease
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Disease Consultants, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, P.A
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- CARE-ID
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- EHS Pulmonary & Critical Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen (allekirjoita tietoinen suostumuslomake) ja kykenee ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja suorittamaan tutkimuksen.
- Olla vähintään 18-vuotias seulontahetkellä.
- Seulontaplasman HIV-1-RNA-arvo on ≥ 1 000 kopiota/ml
- Saat vähintään 3 lääkettä sisältävää ARV-hoitoa, joka on pysynyt muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa.
- Sinulla on vähintään kaksi täysin aktiivista ARV:tä (pois lukien MPC-4326) vircoTYPE-määrityksen "maksimaalisella vasteella" määritettynä; R5-tropismitestaus (jos sovellettavissa); ja hoitohistoria (esim. aiemmin käyttämätön enfuvirtidi- tai integraasi-inhibiittori), joka voidaan yhdistää hoitoon, joka sisältää enintään neljä ARV-lääkettä 3-4-päivän ARV-hoito-ohjelmassa tai kolme ARV-lääkettä 2-3-lääkkeen OBR-hoitoa varten yhdistettäväksi MPC- 4326.
- Kahta NRTI:tä ei sallita ainoana täysin aktiivisena antiretroviraalisena aineena 3-4-lääkkeen ARV-ohjelmassa tai 2-3-lääkkeen OBR-ohjelmassa.
- Täytyy olla villityypin Gag kohdassa 370 (eli ei polymorfismeja kohdassa 370)
- Resistenssi vähintään yhdelle aineelle kussakin kolmesta "klassisesta" ARV-lääkeluokasta (NRTI, NNRTI, PI), jotta voidaan sisällyttää dokumentoitu näyttö resistenssistä aikaisemmissa resistenssitesteissä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua kahden ehkäisymenetelmän käyttöön seulonnasta 90 päivään annostuksen päättymisen jälkeen. Pinta-aktiivisen aineen tyyppisiä spermisidigeelejä ja ehkäisyvaahtoa ei suositella, koska ne lisäävät HIV-tartuntanopeutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ole raskaana tai imetät
- Minkä tahansa merkittävän akuutin sairauden esiintyminen (tutkijan määrittämänä) 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Mikä tahansa AIDSiin liittyvä opportunistinen infektio (C-kategoria CDC:n HIV-1-infektion luokitusjärjestelmän mukaan, 1993 tarkistettu versio), joka on tutkijan mielestä epävakaa tai joka on diagnosoitu 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa (ts. Run in Period). Päivä 1).
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset.
Koehenkilöt, joilla on seuraavat laboratorioparametrit 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
- Hemoglobiini < 10 g/dl miehillä ja < 9 g/dl naisilla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mm3
- Verihiutalemäärä < 50 000/mm3
- AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja mukaan lukien henkilöt, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (ClCr) <40 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla määritettynä
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa immunomoduloivilla aineilla, kuten IL-2, α IFN, β IFN tai γ IFN 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai tarvitsevat kiellettyä hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai osallistumisen aikana.
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen vastaanottaminen tai lääketutkimukseen osallistuminen 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen saamista. Tutkimuslääkkeillä, joiden eliminaation puoliintumisaika on yli 10 päivää, tämä ajanjakso pidennetään 60 päivään ja vasta-ainepohjaisten tuotteiden (eli CD4-vasta-ainevalmisteiden jne.) osalta tämä ajanjakso pidennetään 3 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPC-4326 plus 2-3 lääkeoptimoitu tausta-ohjelma (OBR)
MPC-4326 300 mg tai 400 mg kahdesti vuorokaudessa plus 2-3 lääkeoptimoitu taustaohjelma (OBR) 24 viikon ajan.
|
Hoitohaara nro 1: MPC-4326-annos valitaan raltegraviirin sisällyttämisen perusteella (eli rajoitetaan 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) tai darunaviirin sisällyttämisen (eli määrätään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) perusteella OBR:ään.
Jos sekä raltegraviiri että darunaviiri sisältyvät potilaan OBR:ään, koehenkilön annos rajoitetaan 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa
|
|
Active Comparator: 3-4 antiretroviraalista lääkettä
3-4 kaupallisesti saatavilla olevaa antiretroviraalista (ARV) lääkettä 24 viikon ajan.
|
Hoitohaara nro 2: tutkija valitsee antiretroviraalisen hoito-ohjelman, annoksen ja tiheyden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma <50 kopiota/ml 24 viikon kohdalla kussakin hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskeinen toissijainen päätetapahtuma on verrata viruskuormituksen vähenemistä 24 viikon kohdalla kahdessa hoitohaarassa. VLD määritellään muutokseksi lähtötason log10-viruskuormituksesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPC-4326-003.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .