Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den langsiktige effekten (24 uker) av MPC-4326 i kombinasjon med en 2-3 medikament OBR i forhold til effekten av en 3-4 medikament ARV-regime i behandling Erfarne HIV-1-infiserte individer som svikter nåværende Antiretroviral terapi

10. juni 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.

En fase 2b multisenter, randomisert, åpen etikett, komparativ utprøving av MPC-4326 i kombinasjon med en to til tre medikamentoptimalisert bakgrunnsregime versus en optimalisert, tre til fire medikamenter antiretroviral behandling for behandling av trippelklasse antiretrovirale erfarne, HIV-1-infiserte Emner som svikter nåværende terapi

Denne fase 2b-studien er designet for å vurdere langtidseffekten (24 uker) av MPC-4326 i kombinasjon med et 2-3 medikamentoptimalisert bakgrunnsregime (OBR) i forhold til effekten av et 3-4 antiretroviralt (ARV) regime i behandlingserfarne, HIV-1-infiserte personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Standard antiretrovirale terapier for behandling av HIV/AIDS kan, selv om de er effektive i varierende lengder av tid, gjøres utilstrekkelige for viral undertrykkelse ved fremveksten av medikamentresistent virus, som kan inkludere resistens mot hele mekanistiske klasser av medikamenter. Det eksisterer således et betydelig udekket medisinsk behov for nye svært potente antiretrovirale midler med nye virkningsmekanismer. Den nye virkningsmekanismen til MPC-4326 antyder at MPC-4326 kan ha nytte for behandling av HIV-1-infiserte pasienter som svikter gjeldende regimer på grunn av utviklingen av medikamentresistens.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig samtykke til å delta i studien (signer Informed Consent Form), og i stand til å forstå studieprosedyrer og fullføre studien.
  2. Være minst 18 år på tidspunktet for screening.
  3. Ha en screening plasma HIV-1 RNA verdi ≥ 1000 kopier/ml
  4. Får et ARV-regime som inneholder minst 3 legemidler som har vært uendret i minst 8 uker før første screening.
  5. Ha minst to fullt aktive ARV-er (eksklusive MPC-4326) som bestemt av en 'maksimal respons' på vircoTYPE-analysen; R5 tropismetesting (hvis aktuelt); og behandlingshistorie (f.eks. naiv for enfuvirtid eller integraseinhibitorer) som kan kombineres i et regime som inneholder maksimalt fire ARV-er for 3-4d ARV-regimet eller tre ARV-er for 2-3-legemiddel OBR som skal kombineres med MPC- 4326.
  6. To NRTI-er er ikke tillatt som de eneste fullt aktive antiretrovirale midlene i 3-4-legemiddel ARV-regimet eller i 2-3-legemiddel OBR
  7. Må ha villtype Gag i posisjon 370 (dvs. ingen polymorfismer ved 370)
  8. Ha resistens mot minst ett middel i hver av de tre 'klassiske' ARV-legemiddelklassene (NRTI, NNRTI, PI) for å inkludere dokumenterte bevis på resistens på tidligere resistenstester.
  9. Kvinner i fertil alder må godta bruk av to former for prevensjon fra tidspunktet for screening til 90 dager etter fullført dosering. Geler av overflateaktivt middel-type sæddrepende middel og prevensjonsskum anbefales ikke, da de øker frekvensen av HIV-overføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid eller ammende
  2. Tilstedeværelse av enhver betydelig akutt sykdom (som bestemt av etterforskeren) innen 14 dager etter studiestart.
  3. Tilstedeværelse av enhver AIDS-relatert opportunistisk infeksjon (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) som er ustabil etter etterforskerens mening eller diagnostisert i 30 dager før studiestart (dvs. Run in Periode) Dag 1).
  4. En historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall.

  5. Pasienter med følgende laboratorieparametre innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet:

    1. Hemoglobin < 10 g/dL for menn og < 9 g/dL for kvinner
    2. Absolutt nøytrofiltall < 1000/mm3
    3. Blodplateantall < 50 000/mm3
    4. AST eller ALT > 5 ganger øvre normalgrense, inkludert personer med positivt HBV-overflateantigen eller HCV-antistofftest ved screening
    5. Beregnet kreatininclearance (ClCr) <40 ml/min som bestemt av Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Personer som har mottatt strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  7. Pasienter som har mottatt behandling med immunmodulerende midler som IL-2, α IFN, β IFN eller γ IFN innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Personer som bruker eller trenger en forbudt behandling innen 30 dager før eller mens de deltar i denne studien.
  9. Mottak av et forsøkslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en legemiddelstudie innen en periode på 30 dager før mottak av studiemedisin. For undersøkelsesmedisiner med en eliminasjonshalveringstid på over 10 dager, vil denne perioden utvides til 60 dager og for antistoffbaserte produkter (dvs. CD4-antistoffprodukter osv.) vil denne perioden bli utvidet til 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MPC-4326 pluss et 2-3 medikamentoptimalisert bakgrunnsregime (OBR)
MPC-4326 300 mg eller 400 mg BID pluss et 2-3 medikamentoptimalisert bakgrunnsregime (OBR) i 24 uker.
Legemiddel: MPC-4326 pluss et 2-3 medikamentoptimalisert bakgrunnsregime (OBR)
For behandlingsarm #1: MPC-4326-dosen vil bli valgt basert på inkludering av raltegravir (dvs. vil være begrenset til 300 mg BID) eller inkludering av darunavir (dvs. vil bli tildelt 400 mg BID) i OBR. Hvis både raltegravir og darunavir er inkludert i OBR for en forsøksperson, vil individet være begrenset til 300 mg BID
Aktiv komparator: 3-4 medikamenter antiretrovirale legemidler
3-4 kommersielt tilgjengelige antiretrovirale (ARV) legemidler i 24 uker.
Legemiddel: 3-4 kommersielt tilgjengelige antiretrovirale legemidler
For behandlingsarm #2: det antiretrovirale regimet, dosering og frekvens velges av utrederen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med en virusmengde <50 kopier/ml ved 24 uker i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det viktigste sekundære endepunktet er å sammenligne virusbelastningsreduksjonen etter 24 uker i de to behandlingsarmene. VLD er definert som endringen fra baseline log10 viral belastning.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Myrexis Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPC-4326-003.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger