Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den langsigtede effektivitet (24 uger) af MPC-4326 i kombination med en 2-3 lægemiddel OBR i forhold til effektiviteten af ​​en 3-4 lægemiddel ARV regime i behandlingserfarne HIV-1 inficerede forsøgspersoner, der svigter aktuelle Antiretroviral terapi

10. juni 2010 opdateret af: Myrexis Inc.

Et fase 2b multicenter, randomiseret, åbent, komparativt forsøg med MPC-4326 i kombination med et to til tre lægemiddeloptimeret baggrundsregime versus et optimeret, tre til fire lægemiddel antiretroviralt regime til behandling af tredobbelt klasse antiretrovirale erfarne, HIV-1 inficerede Emner, der svigter Nuværende terapi

Dette fase 2b-studie er designet til at vurdere den langsigtede effekt (24 uger) af MPC-4326 i kombination med et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR) i forhold til effektiviteten af ​​et 3-4 antiretroviralt (ARV) regime i behandlingserfarne, HIV-1-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Standard antiretrovirale terapier til behandling af HIV/AIDS kan, selvom de er effektive i varierende længder af tid, gøres utilstrækkelige til viral suppression ved fremkomsten af ​​lægemiddelresistent virus, som kan omfatte resistens over for hele mekanistiske klasser af lægemidler. Der eksisterer således et betydeligt udækket medicinsk behov for nye meget potente antiretrovirale midler med nye virkningsmekanismer. Den nye virkningsmekanisme af MPC-4326 antyder, at MPC-4326 kan have nytte til behandling af HIV-1-inficerede patienter, der fejler nuværende regimer på grund af udviklingen af ​​lægemiddelresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen (underskriv Informed Consent Form), og er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen.
  2. Være mindst 18 år på screeningstidspunktet.
  3. Har en screening plasma HIV-1 RNA værdi ≥ 1.000 kopier/ml
  4. Får et ARV-regime, der indeholder mindst 3 lægemidler, som har været uændret i mindst 8 uger før indledende screening.
  5. Har mindst to fuldt aktive ARV'er (eksklusiv MPC-4326) som bestemt ved en 'maksimal respons' på vircoTYPE-analysen; R5 tropismetestning (hvis relevant); og behandlingshistorie (f.eks. naiv over for enfuvirtid eller integraseinhibitorer), der kan kombineres i et regime, der indeholder maksimalt fire ARV'er for 3-4d ARV-regimet eller tre ARV'er for 2-3-lægemiddel-OBR, der skal kombineres med MPC- 4326.
  6. To NRTI'er er ikke tilladt som de eneste fuldt aktive antiretrovirale midler i 3-4-lægemiddel ARV-regimet eller i 2-3-lægemiddel OBR
  7. Skal have vildtype Gag i position 370 (dvs. ingen polymorfier ved 370)
  8. Har resistens over for mindst ét ​​middel i hver af de tre 'klassiske' ARV-lægemiddelklasser (NRTI, NNRTI, PI) for at inkludere dokumenteret bevis på resistens på tidligere resistenstest.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for prævention fra screeningstidspunktet til 90 dage efter afslutning af doseringen. Spermicidgeler af overfladeaktivt middel og svangerskabsforebyggende skum anbefales ikke, da de øger HIV-overførslen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Være gravid eller ammende
  2. Tilstedeværelse af enhver væsentlig akut sygdom (som bestemt af investigator) inden for 14 dage efter studiestart.
  3. Tilstedeværelse af enhver AIDS-relateret opportunistisk infektion (Kategori C i henhold til CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version), som er ustabil efter efterforskerens mening eller diagnosticeret i de 30 dage før studiestart (dvs. Run in Periode) Dag 1).
  4. En historie med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmiske anfald.

  5. Forsøgspersoner med følgende laboratorieparametre inden for 14 dage før første dosis af forsøgslægemidlet:

    1. Hæmoglobin < 10 g/dL for mænd og < 9 g/dL for kvinder
    2. Absolut neutrofiltal < 1000/mm3
    3. Blodpladetal < 50.000/mm3
    4. AST eller ALT > 5 gange den øvre grænse for normal, inklusive forsøgspersoner med et positivt HBV overfladeantigen eller HCV antistoftest ved screening
    5. Beregnet kreatininclearance (ClCr) <40 ml/min som bestemt af Cockcroft-Gault-ligningen
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling eller cytotoksiske kemoterapeutiske midler inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Individer, der har modtaget behandling med immunmodulerende midler såsom IL-2, α IFN, β IFN eller γ IFN inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  8. Forsøgspersoner, der bruger eller kræver en forbudt behandling inden for 30 dage før eller mens de deltager i denne undersøgelse.
  9. Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for en periode på 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin. For forsøgslægemidler med en eliminationshalveringstid på mere end 10 dage forlænges denne periode til 60 dage, og for antistofbaserede produkter (dvs. CD4-antistofprodukter osv.) forlænges denne periode til 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MPC-4326 plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR)
MPC-4326 300 mg eller 400 mg BID plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR) i 24 uger.
Medicin: MPC-4326 plus et 2-3 lægemiddeloptimeret baggrundsregime (OBR)
For behandlingsarm #1: MPC-4326-dosis vil blive valgt baseret på inklusion af raltegravir (dvs. vil være begrænset til 300 mg BID) eller inklusion af darunavir (dvs. vil blive tildelt 400 mg BID) i OBR. Hvis både raltegravir og darunavir er inkluderet i OBR for en forsøgsperson, vil forsøgspersonen være begrænset til 300 mg BID
Aktiv komparator: 3-4 lægemidler antiretrovirale lægemidler
3-4 kommercielt tilgængelige antiretrovirale (ARV) lægemidler i 24 uger.
Medicin: 3-4 kommercielt tilgængelige antiretrovirale lægemidler
For behandlingsarm #2: det antiretrovirale regime, dosering og hyppighed vil blive valgt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en virusmængde <50 kopier/ml efter 24 uger i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Det vigtigste sekundære endepunkt er at sammenligne den virale belastningsreduktion efter 24 uger i de to behandlingsarme. VLD er defineret som ændringen fra baseline log10 viral load.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myrexis Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPC-4326-003.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger