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Uno studio per valutare l'efficacia a lungo termine (24 settimane) di MPC-4326 in combinazione con un farmaco 2-3 OBR rispetto all'efficacia di un regime di farmaci ARV 3-4 in soggetti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento che non stanno funzionando Terapia antiretrovirale

10 giugno 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Uno studio comparativo di fase 2b multicentrico, randomizzato, in aperto, di MPC-4326 in combinazione con un regime di base ottimizzato da due a tre farmaci rispetto a un regime antiretrovirale ottimizzato da tre a quattro farmaci per il trattamento di pazienti con esperienza antiretrovirale a tripla classe, infetti da HIV-1 Soggetti che falliscono la terapia attuale

Questo studio di fase 2b è progettato per valutare l'efficacia a lungo termine (24 settimane) di MPC-4326 in combinazione con un regime di base ottimizzato per farmaci 2-3 (OBR) rispetto all'efficacia di un regime antiretrovirale (ARV) 3-4 in trattamento già sperimentato, soggetti con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie antiretrovirali standard per il trattamento dell'HIV/AIDS, sebbene efficaci per periodi di tempo variabili, possono essere rese inadeguate per la soppressione virale dall'emergere di virus resistenti ai farmaci, che possono includere la resistenza a intere classi meccanicistiche di farmaci. Pertanto, esiste una significativa esigenza medica insoddisfatta di nuovi agenti antiretrovirali altamente potenti con nuovi meccanismi di azione. Il nuovo meccanismo d'azione di MPC-4326 suggerisce che MPC-4326 potrebbe essere utile per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che falliscono i regimi attuali a causa dello sviluppo della resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia,Downtown Infectuous Diseases Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Clinique médicale l'Actuel,
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • Clinique Médicale Quartier Latin
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Healthcare Foundation Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter Wolfe, MD, PC
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond, MD, PA
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • Wohlfeiler, Piperato and Associates, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2215
        • Community Research Initiative of New England
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • North Bronx Health Care Network
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester , Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Immune Deficiency Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Disease
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Disease Consultants, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, P.A
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • CARE-ID
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • EHS Pulmonary & Critical Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Acconsentire volontariamente a partecipare allo studio (firmare il modulo di consenso informato) e in grado di comprendere le procedure dello studio e completare lo studio.
  2. Avere almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  3. Avere un valore di HIV-1 RNA plasmatico di screening ≥ 1.000 copie/mL
  4. Ricevere un regime ARV contenente almeno 3 farmaci che è rimasto invariato per almeno 8 settimane prima dello screening iniziale.
  5. Avere almeno due ARV completamente attivi (escluso MPC-4326) come determinato da una "risposta massima" sul test vircoTYPE; Test del tropismo R5 (se applicabile); e storia del trattamento (ad es. naïve a enfuvirtide o inibitori dell'integrasi) che possono essere combinati in un regime contenente un massimo di quattro ARV per il regime ARV 3-4 giorni o tre ARV per l'OBR a 2-3 farmaci da combinare con MPC- 4326.
  6. Due NRTI non sono consentiti come unici agenti antiretrovirali completamente attivi nel regime ARV a 3-4 farmaci o nel regime OBR a 2-3 farmaci
  7. Deve avere Gag di tipo selvaggio alla posizione 370 (ovvero, nessun polimorfismo a 370)
  8. Avere resistenza ad almeno un agente in ciascuna delle tre classi di farmaci ARV "classici" (NRTI, NNRTI, PI) per includere prove documentate di resistenza nei precedenti test di resistenza.
  9. Le donne in età fertile devono accettare l'uso di due forme di contraccezione dal momento dello screening fino a 90 giorni dopo il completamento della somministrazione. I gel spermicidi di tipo tensioattivo e la schiuma contraccettiva non sono raccomandati, poiché aumentano il tasso di trasmissione dell'HIV.

Criteri di esclusione:

  1. Essere incinta o allattare
  2. Presenza di qualsiasi malattia acuta significativa (come determinato dallo sperimentatore) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  3. Presenza di qualsiasi infezione opportunistica correlata all'AIDS (Categoria C secondo il CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version) che è instabile secondo l'opinione dello sperimentatore o diagnosticata nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio (es. Giorno 1).
  4. Una storia di accidente cerebrovascolare o attacchi ischemici transitori.

  5. Soggetti con i seguenti parametri di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio:

    1. Emoglobina < 10 g/dL per gli uomini e < 9 g/dL per le donne
    2. Conta assoluta dei neutrofili < 1000/mm3
    3. Conta piastrinica < 50.000/mm3
    4. AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma inclusi i soggetti con test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o per gli anticorpi dell'HCV allo screening
    5. Clearance della creatinina calcolata (ClCr) <40 mL/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  6. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  7. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con agenti immunomodulanti come IL-2, α IFN, β IFN o γ IFN entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  8. - Soggetti che usano o richiedono una terapia proibita nei 30 giorni precedenti o durante la partecipazione a questo studio.
  9. Ricevimento di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio sui farmaci entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio. Per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione superiore a 10 giorni, questo periodo sarà esteso a 60 giorni e per i prodotti a base di anticorpi (ad es. prodotti a base di anticorpi CD4, ecc.) questo periodo sarà esteso a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MPC-4326 più un regime di base ottimizzato per 2-3 farmaci (OBR)
MPC-4326 300 mg o 400 mg BID più un regime di base ottimizzato per 2-3 farmaci (OBR) per 24 settimane.
Droga: MPC-4326 più un regime di base ottimizzato per 2-3 farmaci (OBR)
Per il braccio di trattamento n. 1: la dose di MPC-4326 sarà selezionata in base all'inclusione di raltegravir (ovvero, sarà limitata a 300 mg BID) o all'inclusione di darunavir (ovvero, verrà assegnato 400 mg BID) nell'OBR. Se sia raltegravir che darunavir sono inclusi nell'OBR per un soggetto, il soggetto sarà limitato a 300 mg BID
Comparatore attivo: 3-4 farmaci farmaci antiretrovirali
3-4 farmaci antiretrovirali (ARV) disponibili in commercio per 24 settimane.
Droga: 3-4 farmaci antiretrovirali disponibili in commercio
Per il braccio di trattamento n. 2: il regime antiretrovirale, il dosaggio e la frequenza saranno selezionati dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con carica virale <50 copie/mL a 24 settimane in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint secondario chiave consiste nel confrontare la riduzione della carica virale a 24 settimane nei due bracci di trattamento. La VLD è definita come la variazione dalla carica virale log10 al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myrexis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPC-4326-003.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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