Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topograficky řízeného LASIK k léčbě krátkozrakosti a hypermetropie

18. března 2016 aktualizováno: Clinical Research Consultants, Inc.

Topograficky naváděný LASIK s použitím excimerového laserového systému ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz pro léčbu zjevných myopických a hypermetropických optických chyb na základě rohovky

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost vlastní ablace založené na topografii s použitím laserového systému ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz pro léčbu krátkozrakosti a dalekozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Quinta, California, Spojené státy, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv;
  • být kandidátem na topograficky řízenou léčbu myopie nebo hypermetropie obou očí metodou LASIK na základě vyšetření vašich očí lékařem;
  • Zamýšlená léčba je zaměřena na emetropii;
  • Stabilní refrakce (změna 0,5 D nebo méně ve sférickém ekvivalentu manifestního lomu (MRSE) za rok) po dobu 12 měsíců nebo déle, na základě předchozích klinických záznamů nebo historie předpisu (např. předepsané staré brýle/kontaktní čočky).
  • Schopnost získat spolehlivou topografii rohovky, kterou lze použít k určení plánu léčby T-CAT;
  • Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) 20/25 nebo lepší na každém oku;
  • Rozdíl méně než 0,75 D sférického ekvivalentu (SE) mezi cykloplegickými a manifestními refrakcemi.
  • není nositelem kontaktních čoček nebo pokud kontaktní čočky nosí, přestal kontaktní čočky na požadovanou dobu nosit a dokončil kontrolu stability kontaktních čoček;
  • být schopen udržet polohu očí v průběhu léčby stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí refrakční léčby;
  • Refrakční vada smíšeného astigmatismu;
  • Lentikulární astigmatismus, který je podle názoru výzkumníka klinicky významný;
  • Topografie rohovky prokazující keratokonus, podezření na keratokonus, formovaný keratokonus, čirou marginální degeneraci nebo jinou topografickou abnormalitu, která by vystavila oko riziku rozvoje postrefrakční rohovkové ektázie;
  • Plán léčby pro T-CAT by předpovídal zbytkovou tloušťku stromálního lůžka menší než 250 mikronů;
  • Anamnéza nebo současný důkaz onemocnění rohovky nebo jiného předního segmentu, u kterého lze důvodně předpokládat, že ovlivní výsledek léčby (např. keratitida herpes simplex, keratitida herpes zoster, syndrom rekurentní eroze, tání rohovky, dystrofie rohovky atd.);
  • Důkaz retinálního vaskulárního onemocnění;
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Známá citlivost na studované léky;
  • Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby LASIK nebo jiných diagnostických testů;
  • Dystrofie rohovky nebo guttae rohovky;
  • Patologie zahrnující duhovku (např. kolobom, trhliny, řezné rány, významná ztráta pigmentu atd.);
  • Reziduální, recidivující nebo aktivní oční patologie;
  • předchozí nitrooční nebo rohovková operace, která by mohla zmást výsledek nebo zvýšit riziko studie;
  • Akutní nebo chronické onemocnění, které může zvýšit riziko nebo zmást výsledek studie (např. diagnostikované autoimunitní onemocnění, systémové onemocnění pojivové tkáně, klinicky významné atopické onemocnění, diabetes mellitus atd.)
  • Použití systémových léků, které mohou ovlivnit výsledek nebo zvýšit riziko studie, včetně, ale bez omezení na: kortikosteroidy a antimetabolity;
  • Nitrooční tlak > 23 mm Hg, glaukom v anamnéze nebo podezření na glaukom;
  • Zvýšené riziko rozvoje strabismu po léčbě (platí pouze pro léčbu hypermetropických refrakčních vad);
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo zjištění, které podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným jako kandidáta na LASIK nebo účast ve studii nebo mohou zkreslit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Topograficky řízený LASIK
Topograficky řízený LASIK pro krátkozrakost nebo dalekozrakost
Přístroj: Topograficky řízené ošetření LASIK pomocí T-CAT pomocí excimerového laseru Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento očí se sférickým ekvivalentem zjevného lomu (MRSE) +/- 0,50 D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí se sférickým ekvivalentem zjevného lomu (MRSE) +/- 1,00 D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí se sférickým ekvivalentem zjevného lomu (MRSE) +/- 2,00 D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí s nekorigovanou zrakovou ostrostí (UCVA) 20/20 nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí s UCVA 20/40 nebo lepší, pokud BSCVA 20/20 nebo lepší před operací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí se ztrátou 2 nebo více čar Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí s nejlepší zrakovou ostrostí korigovanou brýlemi (BSCVA) horší než 20/40
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí s nárůstem > 2D válec (pouze sférický)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento očí s nejlepší zrakovou ostrostí korigovanou na brýle (BSCVA) horší než 20/40, pokud 20/20 nebo lepší před operací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinical Research Consultants, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research
WaveLight AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-CAT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení