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Estudio de seguridad y eficacia del LASIK guiado por topografía para tratar la miopía y la hipermetropía

18 de marzo de 2016 actualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.

LASIK guiado por topografía utilizando el sistema de láser excimer ALLEGRETTO WAVE Eye-Q de 400 Hz para el tratamiento de errores ópticos miópicos e hipermétropes manifiestos y basados ​​en la córnea

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de ablación personalizado basado en topografía utilizando el sistema láser ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q de 400 Hz para tratar la miopía y la hipermetropía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
212

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más;
  • Consentimiento informado firmado;
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
  • ser candidato para el tratamiento LASIK guiado por topografía de la miopía o la hipermetropía en ambos ojos según el examen de los ojos por parte de su médico;
  • El tratamiento previsto está dirigido a la emetropía;
  • Refracción estable (cambio de 0,5 D o menos en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) por año) durante 12 meses o más, según los registros clínicos previos o el historial de prescripción (p. ej., prescripciones antiguas de anteojos/lentes de contacto).
  • Capaz de obtener una topografía corneal confiable que pueda usarse para determinar el plan de tratamiento de T-CAT;
  • Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
  • Menos de 0,75 D equivalente esférico (SE) diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas.
  • No usa lentes de contacto o, si usa lentes de contacto, ha dejado de usar lentes de contacto durante el período de tiempo requerido y completó la verificación de estabilidad de los lentes de contacto;
  • ser capaz de mantener la posición de los ojos estable durante el transcurso del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Historia de tratamiento refractivo previo;
  • Error de refracción astigmatismo mixto;
  • Astigmatismo lenticular que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo;
  • Topografía corneal que muestre evidencia de queratocono, sospecha de queratocono, forma de queratocono frustrado, degeneración marginal pelúcida u otra anomalía topográfica que pondría al ojo en riesgo de desarrollar ectasia corneal posrefractiva;
  • El plan de tratamiento para T-CAT predeciría un grosor del lecho estromal residual inferior a 250 micras;
  • Antecedentes o evidencia actual de enfermedad de la córnea u otro segmento anterior que razonablemente podría afectar el resultado del tratamiento (p. ej., queratitis por herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea, distrofia de la córnea, etc.);
  • Evidencia de enfermedad vascular retiniana;
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio;
  • Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento LASIK u otras pruebas de diagnóstico;
  • Distrofia corneal o gutae corneal;
  • Patología que involucra el iris (por ejemplo, coloboma, desgarros, cortes, pérdida significativa de pigmento, etc.);
  • Patología ocular residual, recurrente o activa;
  • Cirugía intraocular o corneal previa que podría confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio;
  • Enfermedad aguda o crónica que podría aumentar el riesgo o confundir el resultado del estudio (por ejemplo, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad sistémica del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus, etc.)
  • El uso de medicamentos sistémicos que puedan confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio, incluidos, entre otros: corticosteroides y antimetabolitos;
  • Presión intraocular > 23 mm Hg, antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma;
  • Un mayor riesgo de desarrollar estrabismo después del tratamiento (aplicable solo al tratamiento de errores refractivos hipermétropes);
  • Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para LASIK o para participar en el estudio, o que pueda confundir el resultado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LASIK guiado por topografía
LASIK guiado por topografía para miopía o hipermetropía
Dispositivo: Tratamiento LASIK guiado por topografía T-CAT con el láser Excimer Allegretto Wave Eye-Q de 400 Hz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 0,50 D
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 1,00 D
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 2,00 D
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida (UCVA) 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con UCVA 20/40 o mejor si BSCVA 20/20 o mejor antes de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con pérdida de 2 o más líneas Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) peor que 20/40
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con un aumento > Cilindro 2D (solo esférico)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) peor que 20/40 si 20/20 o mejor antes de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clinical Research Consultants, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alcon Research
WaveLight AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • T-CAT-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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