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Estudo de segurança e eficácia do LASIK guiado por topografia para tratar miopia e hipermetropia

18 de março de 2016 atualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.

LASIK guiado por topografia usando o sistema de laser Excimer ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz para o tratamento de erros óticos míopes e hipermetrópicos manifestos e baseados na córnea

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento de ablação personalizado baseado em topografia usando o sistema de laser ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz para o tratamento de miopia e hipermetropia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
  • Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
  • ser um candidato para tratamento LASIK guiado por topografia de miopia ou hipermetropia em ambos os olhos com base no exame de seus olhos por seu médico;
  • O tratamento pretendido é direcionado para emetropia;
  • Refração estável (0,5 D ou menos alteração no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) por ano) por 12 meses ou mais, com base em registros clínicos anteriores ou histórico de prescrições (por exemplo, prescrições antigas de óculos/lentes de contato).
  • Capaz de obter uma topografia corneana confiável que pode ser usada para determinar o plano de tratamento T-CAT;
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) 20/25 ou melhor em cada olho;
  • Menos de 0,75 D de diferença de equivalente esférico (SE) entre refrações cicloplégicas e manifestas.
  • Não é usuário de lentes de contato ou, se usa lentes de contato, interrompeu o uso de lentes de contato pelo período de tempo necessário e concluiu a verificação de estabilidade das lentes de contato;
  • ser capaz de manter a posição dos olhos estável durante o tratamento.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento refrativo prévio;
  • Erro refrativo de astigmatismo misto;
  • Astigmatismo lenticular que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo;
  • Topografia da córnea mostrando evidências de ceratocone, suspeita de ceratocone, ceratocone fruste forme, degeneração marginal pelúcida ou outra anormalidade topográfica que colocaria o olho em risco de desenvolver ectasia corneana pós-refrativa;
  • O plano de tratamento para T-CAT prevê uma espessura residual do leito estromal inferior a 250 mícrons;
  • Histórico ou evidência atual de doença da córnea ou outra doença do segmento anterior que possa afetar o resultado do tratamento (por exemplo, ceratite por herpes simples, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, derretimento da córnea, distrofia da córnea, etc.);
  • Evidência de doença vascular retiniana;
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo;
  • Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos;
  • Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento LASIK ou outros testes de diagnóstico;
  • Distrofia da córnea ou guttae da córnea;
  • Patologia envolvendo a íris (por exemplo, coloboma, lágrimas, cortes, perda significativa de pigmento, etc.);
  • Patologia ocular residual, recorrente ou ativa;
  • Cirurgia intraocular ou corneana anterior que possa confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo;
  • Doença aguda ou crônica que pode aumentar o risco ou confundir o resultado do estudo (por exemplo, doença autoimune diagnosticada, doença sistêmica do tecido conjuntivo, doença atópica clinicamente significativa, diabetes mellitus, etc.)
  • O uso de medicamentos sistêmicos que possam confundir o resultado ou aumentar o risco do estudo, incluindo, mas não se limitando a: corticosteroides e antimetabólitos;
  • Pressão intraocular > 23 mm Hg, história de glaucoma ou suspeita de glaucoma;
  • Um risco aumentado de desenvolver estrabismo após o tratamento (aplicável apenas ao tratamento de erros refrativos hipermetrópicos);
  • Presença ou histórico de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para LASIK ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LASIK guiado por topografia
LASIK guiado por topografia para miopia ou hipermetropia
Dispositivo: Tratamento LASIK guiado por topografia T-CAT com o Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz Excimer Laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 0,50 D
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 1,00 D
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com refração manifesta equivalente esférica (MRSE) +/- 2,00 D
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com acuidade visual não corrigida (UCVA) 20/20 ou melhor
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com UCVA 20/40 ou melhor se BSCVA 20/20 ou melhor no pré-operatório
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com perda de 2 ou mais linhas Melhor acuidade visual corrigida pelo óculos (BSCVA)
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com a melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo (BSCVA) pior que 20/40
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com aumento > Cilindro 2D (somente esférico)
Prazo: 12 meses
12 meses
Porcentagem de olhos com melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) pior que 20/40 se 20/20 ou melhor no pré-operatório
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clinical Research Consultants, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon Research
WaveLight AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T-CAT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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