Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topografistyret LASIK til behandling af nærsynethed og hypermetropi

18. marts 2016 opdateret af: Clinical Research Consultants, Inc.

Topografistyret LASIK Brug af ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-lasersystem til behandling af manifesterede og hornhindebaserede nærsynede og hyperopiske optiske fejl

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en topografibaseret tilpasset ablationsbehandling ved hjælp af ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz lasersystem til behandling af nærsynethed og langsynethed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Quinta, California, Forenede Stater, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Vilje og evne til at overholde tidsplanen for opfølgende besøg;
  • være kandidat til topografistyret LASIK-behandling af nærsynethed eller hypermetropi i begge øjne baseret på din læges undersøgelse af dine øjne;
  • Den tilsigtede behandling er målrettet mod emmetropi;
  • Stabil refraktion (0,5 D eller mindre ændring i manifest refraction sfærisk ækvivalent (MRSE) pr. år) i 12 måneder eller længere, baseret på tidligere kliniske optegnelser eller recepthistorie (f.eks. gamle briller/kontaktlinserecepter).
  • I stand til at opnå en pålidelig hornhindetopografi, der kan bruges til at bestemme T-CAT behandlingsplanen;
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) 20/25 eller bedre i hvert øje;
  • Mindre end 0,75 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegiske og manifeste refraktioner.
  • Er ikke kontaktlinsebruger eller, hvis du bærer kontaktlinser, har holdt op med at bruge kontaktlinser i den påkrævede periode og har gennemført kontrol af kontaktlinsernes stabilitet;
  • være i stand til at opretholde din øjenstilling stabil under behandlingsforløbet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere refraktiv behandling;
  • Blandet astigmatisme brydningsfejl;
  • Lentikulær astigmatisme, der efter efterforskerens mening er klinisk signifikant;
  • Corneal topografi, der viser tegn på keratoconus, keratoconus suspect, forme fruste keratoconus, pellucid marginal degeneration eller anden topografisk abnormitet, der ville sætte øjet i fare for at udvikle post-refraktiv hornhindeektasi;
  • Behandlingsplan for T-CAT ville forudsige en resterende stromale lejetykkelse på mindre end 250 mikron;
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hornhindesygdom eller anden forreste segmentsygdom, som med rimelighed kan forventes at påvirke resultatet af behandlingen (f.eks. herpes simplex keratitis, herpes zoster keratitis, recidiverende erosionssyndrom, hornhindesmeltning, hornhindedystrofi osv.);
  • Beviser på retinal vaskulær sygdom;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin;
  • Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under LASIK-behandlingen eller andre diagnostiske tests;
  • Hornhindedystrofi eller hornhinde guttae;
  • Patologi, der involverer iris (f.eks. coloboma, rifter, snitsår, betydeligt pigmenttab osv.);
  • Resterende, tilbagevendende eller aktiv okulær patologi;
  • Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen;
  • Akut eller kronisk sygdom, der kan øge risikoen eller forvirre resultatet af undersøgelsen (f.eks. diagnosticeret autoimmun sygdom, systemisk bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes mellitus osv.)
  • Brugen af ​​systemisk medicin, der kan forvirre resultatet eller øge risikoen for undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til: kortikosteroider og antimetabolitter;
  • Intraokulært tryk > 23 mm Hg, en historie med glaukom eller mistænkt glaukom;
  • En øget risiko for at udvikle skelen efter behandling (kun anvendelig til behandling af hyperopiske brydningsfejl);
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller konstatering, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til LASIK eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topografistyret LASIK
Topografi-guidet LASIK til nærsynethed eller hypermetropi
Enhed: T-CAT topografistyret LASIK-behandling med Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz Excimer Laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med ukorrigeret synsskarphed (UCVA) 20/20 eller bedre
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med UCVA 20/40 eller bedre, hvis BSCVA 20/20 eller bedre præoperativt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med tab af 2 eller flere linjer Bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med den bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) dårligere end 20/40
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med en stigning > 2D-cylinder (kun sfærisk)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af øjne med den bedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) værre end 20/40 hvis 20/20 eller bedre præoperativt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinical Research Consultants, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research
WaveLight AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-CAT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger