Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topografiaohjatun LASIKin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus likinäköisyyden ja hyperopian hoitoon

perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Clinical Research Consultants, Inc.

Topografiaohjattu LASIK, jossa käytetään ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer Laser -järjestelmää ilmeisten ja sarveiskalvoon perustuvien likinäköisten ja hyperoopisten optisten virheiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topografiaan perustuvan räätälöidyn ablaatiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz -laserjärjestelmää myopian ja hyperopian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Quinta, California, Yhdysvallat, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua;
  • ole ehdokas topografisesti ohjattuun LASIK-hoitoon likinäköisyyden tai hyperopian molemmissa silmissä lääkärisi silmätutkimuksen perusteella;
  • Suunniteltu hoito on kohdistettu emmetropiaan;
  • Stabiili taittuminen (0,5 D tai vähemmän muutos ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) vuodessa) 12 kuukauden ajan tai pidempään aikaisempien kliinisten tietojen tai lääkemääräyshistorian (esim. vanhojen lasien/piilolinssien reseptien) perusteella.
  • Pystyy saamaan luotettavan sarveiskalvon topografian, jota voidaan käyttää T-CAT-hoitosuunnitelman määrittämiseen;
  • Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
  • Alle 0,75 D palloekvivalentti (SE) ero sykloplegisen ja ilmeisen taittumisen välillä.
  • ei käytä piilolinssejä tai, jos hän käyttää piilolinssejä, on lopettanut piilolinssien käytön vaadituksi ajaksi ja suorittanut piilolinssien vakavuustarkastuksen;
  • pystyt pitämään silmäsi vakaana hoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi taittokäsittely;
  • sekoitettu astigmatismi taittovirhe;
  • Linssimäinen astigmatismi, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
  • Sarveiskalvon topografia, jossa on merkkejä keratoconuksesta, keratoconuksesta epäillystä keratoconuksesta, katkaisemasta keratoconuksesta, pellucid marginaalista degeneraatiosta tai muusta topografisesta poikkeavuudesta, joka saattaa vaarantaa silmän taittuneen sarveiskalvon ektasian kehittymisen;
  • T-CAT:n hoitosuunnitelma ennustaisi stroomakerroksen jäännöspaksuuden alle 250 mikronia;
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet sarveiskalvon tai muun etuosan sairaudesta, jonka voidaan kohtuudella odottaa vaikuttavan hoidon lopputulokseen (esim. herpes simplex -keratiitti, herpes zoster -keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.);
  • Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta;
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille;
  • nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen LASIK-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
  • Sarveiskalvon dystrofia tai sarveiskalvon guttae;
  • Iris-sairaus (esim. koloboma, repeämät, haavat, merkittävä pigmenttihäviö jne.);
  • Jäljellä oleva, toistuva tai aktiivinen silmäpatologia;
  • Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, joka saattaa sekoittaa lopputuloksen tai lisätä tutkimuksen riskiä;
  • Akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa lisätä riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. diagnosoitu autoimmuunisairaus, systeeminen sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes mellitus jne.)
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä tutkimuksen riskiä, ​​mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kortikosteroidit ja antimetaboliitit;
  • Silmänsisäinen paine > 23 mm Hg, aiempi glaukooma tai glaukoomaepäilty;
  • Lisääntynyt karsastuksen kehittymisen riski hoidon jälkeen (koskee vain hyperoopisten taittovirheiden hoitoa);
  • Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo tai historia tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi LASIK-tutkimukseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Topografiaohjattu LASIK
Topografiaohjattu LASIK likinäköisyyteen tai hyperopiaan
Laite: T-CAT topografiaohjattu LASIK-hoito Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz Excimer Laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) +/- 0,50 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) +/- 1,00 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE) +/- 2,00 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/20 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on UCVA 20/40 tai parempi, jos BSCVA 20/20 tai parempi ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on vähintään 2 viivaa, paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) huonompi kuin 20/40
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on kasvu > 2D-sylinteri (vain pallomainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), huonompi kuin 20/40, jos 20/20 tai parempi ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinical Research Consultants, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Alcon Research
WaveLight AG

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T-CAT-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia