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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der topografiegeführten LASIK zur Behandlung von Myopie und Hyperopie

18. März 2016 aktualisiert von: Clinical Research Consultants, Inc.

Topografiegeführte LASIK mit dem ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-Lasersystem zur Behandlung von manifesten und auf der Hornhaut basierenden kurzsichtigen und weitsichtigen Sehfehlern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer topografiebasierten individuellen Ablationsbehandlung mit dem ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz-Lasersystem zur Behandlung von Myopie und Hyperopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Quinta, California, Vereinigte Staaten, 92253
        • Milauskas Eye Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Gordon & Weiss Vision Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Woolfson Eye Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Vision
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Bond Eye Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Durrie Vision
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • TLC Laser Eye Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17112
        • Memorial Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Laser Vision of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • International Eye Care Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
  • ein Kandidat für eine topografiegeführte LASIK-Behandlung von Myopie oder Hyperopie in beiden Augen sein, basierend auf der Untersuchung Ihrer Augen durch Ihren Arzt;
  • Die beabsichtigte Behandlung ist auf Emmetropie ausgerichtet;
  • Stabile Refraktion (0,5 dpt oder weniger Änderung des sphärischen Äquivalents der manifesten Refraktion (MRSE) pro Jahr) für 12 Monate oder länger, basierend auf früheren klinischen Aufzeichnungen oder Verschreibungshistorie (z. B. alte Brillen-/Kontaktlinsenverschreibungen).
  • In der Lage, eine zuverlässige Hornhauttopographie zu erhalten, die zur Bestimmung des T-CAT-Behandlungsplans verwendet werden kann;
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) 20/25 oder besser in jedem Auge;
  • Weniger als 0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion.
  • kein Kontaktlinsenträger ist oder, falls er Kontaktlinsen trägt, das Tragen von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum eingestellt und die Kontaktlinsen-Stabilitätsprüfung abgeschlossen hat;
  • während der Behandlung Ihre Augenposition stabil halten können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren refraktiven Behandlung;
  • Brechungsfehler bei gemischtem Astigmatismus;
  • Linsenförmiger Astigmatismus, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist;
  • Hornhauttopographie, die Hinweise auf Keratokonus, Keratokonusverdächtigen, forme fruste Keratokonus, pellucide marginale Degeneration oder andere topographische Anomalien zeigt, die das Auge einem Risiko für die Entwicklung einer postrefraktiven Hornhautektasie aussetzen würden;
  • Der Behandlungsplan für T-CAT würde eine verbleibende Stromabettdicke von weniger als 250 Mikron vorhersagen;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Hornhaut- oder einer anderen Erkrankung des vorderen Segments, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie das Behandlungsergebnis beeinflusst (z. B. Herpes-simplex-Keratitis, Herpes-zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Hornhautschmelze, Hornhautdystrophie usw.);
  • Nachweis einer Gefäßerkrankung der Netzhaut;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden;
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen;
  • Nystagmus oder ein anderer Zustand, der einen stabilen Blick während der LASIK-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
  • Hornhautdystrophie oder Hornhautguttae;
  • Pathologie der Iris (z. B. Kolobom, Risse, Schnitte, erheblicher Pigmentverlust usw.);
  • Residuale, rezidivierende oder aktive Augenpathologie;
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen könnten;
  • Akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnte (z. B. diagnostizierte Autoimmunerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Diabetes mellitus usw.)
  • Die Anwendung von systemischen Medikamenten, die das Ergebnis verfälschen oder das Risiko der Studie erhöhen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide und Antimetaboliten;
  • Augeninnendruck > 23 mm Hg, Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom;
  • Ein erhöhtes Risiko für Strabismus nach der Behandlung (gilt nur für die Behandlung von hyperopen Brechungsfehlern);
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als Kandidat für LASIK oder Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topographie-geführte LASIK
Topografiegeführte LASIK bei Myopie oder Hyperopie
Gerät: T-CAT-Topographie-geführte LASIK-Behandlung mit dem Allegretto Wave Eye-Q 400 Hz Excimer-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit Manifest Refraktion Spherical Equivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit unkorrigierter Sehschärfe (UCVA) 20/20 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit UCVA 20/40 oder besser, wenn BSCVA 20/20 oder besser präoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit Verlust von 2 oder mehr Linien Beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA) schlechter als 20/40
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit einer Zunahme > 2D-Zylinder (nur sphärisch)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Augen mit bester brillenkorrigierter Sehschärfe (BSCVA) schlechter als 20/40, wenn präoperativ 20/20 oder besser
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clinical Research Consultants, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon Research
WaveLight AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T-CAT-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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