Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového rekombinantního lidského FVIII plné délky pro hemofilii A (Leopold I)

14. října 2016 aktualizováno: Bayer

Dvoudílná randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnostního profilu rekombinantního FVIII bez plazmatického proteinu formulovaného se sacharózou (BAY81-8973) u dříve léčených subjektů s těžkou hemofilií A v rámci profylaktické terapie

Studie bude hodnotit farmakokinetiku (část A), bezpečnost, snášenlivost a účinnost profylaxe (2 až 3krát týdně) (část B) pomocí BAY81-8973 po dobu jednoho roku (rozdělená do dvou šestiměsíčních léčebných období). Studie bude porovnávat 2 různé metody (testy) pro měření množství studovaného léčiva, chromogenní substrátový test podle European Pharmacopeia (CS/EP) s klasickým testem (Chromogenic Substrate Adjusted, CS/ADJ). Během jednoho šestiměsíčního období budou pacienti dostávat studovaný lék, kde byla dávka měřena pomocí" (CS/EP) a během druhého šestiměsíčního období bude dávka měřena na základě Chromogenic Substrate Adjusted assay CS/ADJ)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CKF
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
  • Dánsko
      • DK-Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Hongkong
      • Hongkong, Hongkong
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 34
      • Mumbai, Indie, 400012
      • Pune, Indie, 411005
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
      • Napoli, Campania, Itálie, 80144
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Veneto
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2132
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
      • Antalya, Krocan, 07059
      • Izmir, Krocan, 35-100
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66421
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
      • Warszawa, Polsko, 02-776
  • Pákistán
      • Karachi, Pákistán, 75300
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108-9898
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2602
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Beograd, Srbsko, 11000
      • Nis, Srbsko, 18000
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10330
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Jaén, Španělsko, 23007
      • Valencia, Španělsko, 46026
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 413 45
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 12 až 65 let
  • Těžká hemofilie A definovaná jako < 1 % FVIII:C
  • >/= 150 dní předchozí léčby FVIII za život
  • V současné době dostává na požádání nebo jakýkoli typ režimu profylaxe s jakýmkoliv přípravkem FVIII
  • Žádná historie nebo současné inhibitory FVIII

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiného krvácivého onemocnění, které se liší od hemofilie A (např. von Willebrandova choroba, hemofilie B)
  • Nízký počet krevních destiček, abnormální funkce ledvin nebo onemocnění jater
  • Léčbu imunosupresivními léky během posledních 3 měsíců před nebo vyžaduje léčbu během studie. (Některé léky na hepatitidu C, virus lidské imunodeficience (HIV) a steroidy jsou povoleny)
  • Přijímal nebo dostával jiné experimentální léky během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Alergie na faktor VIII nebo na křeččí nebo myší protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973), poté Kogenate FS
Část A – Rameno 1: Účastníci nejprve dostali jednu intravenózní (IV) injekci BAY81-8973 50 IU/kg, poté 1 jednu IV injekci Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IU/kg s vymývací periodou při minimálně 2-3 dny mezitím
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Jedna dávka BAY81-8973 přešla na jednu dávku Kogenate FS
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostávali IV injekce BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřenou potencí chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu (CS/EP) po dobu 6 měsíců a stanovením chromogenního substrátu/upraveno na Označení Potence (CS/ADJ) po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostali nasycovací dávku přibližně 50 IU/kg BAY 81-8973 před prvním chirurgickým řezem s následnou další léčbou BAY 81-8973 podle chirurgických požadavků po dobu až 3 týdnů
Experimentální: Rameno 2: Kogenate FS a poté rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Část A – Rameno 2: Účastníci nejprve dostali jednu intravenózní (IV) injekci Kogenate FS (BAY14-2222) 50 IU/kg, poté 1 jednotlivou IV injekci BAY81-8973 50 IU/kg s vymývací periodou při minimálně 2-3 dny mezitím
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (Kogenate FS, BAY14-2222)
Jedna dávka Kogenate FS přešla na jednu dávku BAY81-8973
Experimentální: Rameno 3: Rekombinantní faktor VIII pomocí CS/EP a poté pomocí CS/ADJ
Část B – Rameno 3: Účastníci dostávali IV injekci BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřenou potencí chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu po dobu 6 měsíců a poté přešli ke studovanému léku měřeno pomocí testu chromogenního substrátu/upraveno na potenci štítku po dobu 6 měsíců
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Jedna dávka BAY81-8973 přešla na jednu dávku Kogenate FS
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostávali IV injekce BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřenou potencí chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu (CS/EP) po dobu 6 měsíců a stanovením chromogenního substrátu/upraveno na Označení Potence (CS/ADJ) po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostali nasycovací dávku přibližně 50 IU/kg BAY 81-8973 před prvním chirurgickým řezem s následnou další léčbou BAY 81-8973 podle chirurgických požadavků po dobu až 3 týdnů
Experimentální: Rameno 4: Rekombinantní faktor VIII pomocí CS/ADJ a poté pomocí CS/EP
Část B - Rameno 4:. Účastníci dostávali IV injekci BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřeným testem chromogenního substrátu/upraveným na potenci štítku po dobu 6 měsíců a poté přešli ke studovanému léku měřenému testem chromogenního substrátu Podle Evropského lékopisu po dobu 6 měsíců
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Jedna dávka BAY81-8973 přešla na jednu dávku Kogenate FS
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostávali IV injekce BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřenou potencí chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu (CS/EP) po dobu 6 měsíců a stanovením chromogenního substrátu/upraveno na Označení Potence (CS/ADJ) po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostali nasycovací dávku přibližně 50 IU/kg BAY 81-8973 před prvním chirurgickým řezem s následnou další léčbou BAY 81-8973 podle chirurgických požadavků po dobu až 3 týdnů
Experimentální: Rameno 5: Rekombinantní faktor VIII podle CS/EP
Část C – Rameno 5: Účastníci dostali nasycovací dávku přibližně 50 IU/kg BAY 81-8973 před prvním chirurgickým řezem, po kterém následovala další léčba BAY 81-8973 podle chirurgických požadavků po dobu až 3 týdnů
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Jedna dávka BAY81-8973 přešla na jednu dávku Kogenate FS
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostávali IV injekce BAY81-8973 v dávce 20-50 IU/kg 2-3krát týdně s BAY81-8973 měřenou potencí chromogenního substrátu podle Evropského lékopisu (CS/EP) po dobu 6 měsíců a stanovením chromogenního substrátu/upraveno na Označení Potence (CS/ADJ) po dobu 6 měsíců, sekvence podle randomizace.
Biologický: Rekombinantní faktor VIII (BAY81-8973)
Účastníci dostali nasycovací dávku přibližně 50 IU/kg BAY 81-8973 před prvním chirurgickým řezem s následnou další léčbou BAY 81-8973 podle chirurgických požadavků po dobu až 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A – Oblast pod křivkou koncentrace léku-čas (AUC)
Časové okno: Vzorky odebrané před injekcí a 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 a 48 hodin po injekci. AUC vypočtená od času injekce do nekonečna.
Prozkoumat farmakokinetické (PK) charakteristiky BAY 81-8973 a zajistit, že nový lék je podobný Kogenate FS. Všechny výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Vzorky odebrané před injekcí a 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 a 48 hodin po injekci. AUC vypočtená od času injekce do nekonečna.
Část A – Poločas rozpadu (t 1/2)
Časové okno: Vzorky odebrané před injekcí a 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 a 48 hodin po injekci.
Prozkoumat PK charakteristiky BAY81-8973 a zajistit, že nový lék je podobný Kogenate FS. Všechny výsledky jsou založeny na chromogenním testu.
Vzorky odebrané před injekcí a 0,25, 0,5, 1, 3, 6, 8, 24, 30 a 48 hodin po injekci.
Část B – Anualizovaný počet celkových krvácení
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Roční počet krvácení, které účastníci zaznamenali
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B - Hodnoty obnovy in vivo lidského faktoru VIII (FVIII)
Časové okno: 15-30 minut po injekci
Množství faktoru VIII nalezené ve vzorcích krve odebraných po injekci studovaného léku na začátku období léčby CS/EP.
15-30 minut po injekci
Část B – Anualizovaný počet krvácení v každém 6měsíčním období přiřazení potence
Časové okno: 6 měsíců na každou potenci
Anualizovaný počet krvácení, které zažili účastníci v každém ze dvou léčebných období
6 měsíců na každou potenci
Část B – Kontrola krvácení měřená počtem injekcí potřebných k léčbě krvácení
Časové okno: 6 měsíců na každou potenci
Počet injekcí, které účastníci potřebují k zastavení krvácení
6 měsíců na každou potenci
Část B – Změny od výchozího stavu po 12 měsících v kvalitě života (QoL) měřené transformovaným celkovým skóre dotazníku Haemo-QoL
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Míra toho, jak léčba BAY81-8973 ovlivnila každodenní život účastníků. bodovací systém má 100 bodů. 0 je nejhorší možné skóre. 100 je nejlepší možné skóre. Pozitivní změny oproti výchozímu stavu znamenají zlepšení kvality života a negativní změny znamenají zhoršení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Část B – Změny od výchozího stavu za 12 měsíců v indexu užitkovosti měřené dotazníkem EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Míra toho, jak léčba BAY81-8973 ovlivnila každodenní život účastníků. 1,0 = nejlepší možné skóre, -0,594 = nejhorší možné skóre. Pozitivní změny oproti výchozí hodnotě znamenají zlepšení a negativní změny znamenají zhoršení.
Výchozí stav a 12 měsíců
Část A - Počet účastníků s inhibiční tvorbou protilátek
Časové okno: Až 6 týdnů po první injekci studovaného léku
Test, který zajistí, že účastníci nevyvinuli protilátky, které budou interferovat s působením BAY81-8973
Až 6 týdnů po první injekci studovaného léku
Část B - Počet účastníků s výskytem tvorby inhibičních protilátek
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Test, který zajistí, že účastníci nevyvinuli protilátky, které budou interferovat s působením BAY81-8973
Až 12 měsíců po podání léku
Část C - Počet účastníků s výskytem tvorby inhibičních protilátek
Časové okno: před a 3 týdny po operaci
Test, který zajistí, že účastníci nevyvinuli protilátky, které budou interferovat s působením BAY81-8973
před a 3 týdny po operaci
Část A - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinu tepelného šoku (HSP-70)
Časové okno: Až 6 týdnů po podání léku
Test pro analýzu tvorby protilátek proti HSP-70
Až 6 týdnů po podání léku
Část B - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinu tepelného šoku (HSP-70)
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Test pro analýzu tvorby protilátek proti HSP-70
Až 12 měsíců po podání léku
Část C - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinu tepelného šoku (HSP-70)
Časové okno: před a 3 týdny po operaci
Test pro analýzu tvorby protilátek proti HSP-70
před a 3 týdny po operaci
Část A - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinům hostitelské buňky (HCP)
Časové okno: Až 4 týdny po podání léku
Test, který zajistí, že si účastníci během studie nevytvořili protilátky proti HCP
Až 4 týdny po podání léku
Část B - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinům hostitelské buňky (HCP)
Časové okno: Až 12 měsíců po podání léku
Test, který zajistí, že si účastníci během studie nevytvořili protilátky proti HCP
Až 12 měsíců po podání léku
Část C - Počet účastníků s výskytem tvorby protilátek proti proteinům hostitelské buňky (HCP)
Časové okno: před a 3 týdny po operaci
Test, který zajistí, že si účastníci během studie nevytvořili protilátky proti HCP
před a 3 týdny po operaci
Část B - Počet účastníků s hodnocením hemostázy během velkého chirurgického zákroku
Časové okno: V průměru 1 měsíc po zahájení léčby
Hodnocení provedené chirurgy o účinnosti BAY81-8973 při zastavování krvácení během velkých operací
V průměru 1 měsíc po zahájení léčby
Část C - Počet účastníků s hodnocením hemostázy během velkého chirurgického zákroku
Časové okno: v době operace
Hodnocení provedené chirurgy o účinnosti BAY81-8973 při zastavování krvácení během velkých operací
v době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12954
  • 2009-012149-43 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení